Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 30 август 2012 г. N 107n "относно използването на асистирани репродуктивни технологии, противопоказания и ограничения за тяхното използване" (с изменения и допълнения)

Диети

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 30 август 2012 г. N 107n
"Относно използването на асистирани репродуктивни технологии, противопоказания и ограничения за тяхното използване"

С промени и допълнения от:

11 юни 2015 г., 1 февруари 2018 г.

В съответствие с членове 14, 20, 37 и 55 от Федералния закон за дата 21-ви Ное, 2011 N 323-FZ "Въз основа на защита на общественото здраве в Руската федерация" (Събрани законодателство на Руската федерация, 2011, N 48, т 6724 ;. 2012 N 26, т. 3442, 3446) Поръчвам:

процедурата за използване на асистирани репродуктивни технологии, противопоказания и ограничения за тяхната употреба съгласно Приложение № 1;

списък на противопоказанията на основната програма за асистирани репродуктивни технологии в съответствие с Приложение № 2;

формата на вложката в медицинската карта на амбулаторния (стационарен) пациент при използване на спомагателни репродуктивни технологии в съответствие с Приложение № 3;

формата на отделна карта за донор на сперма съгласно приложение № 4;

форма на индивидуална карта на донор на ооцити съгласно Приложение № 5;

формата на регистъра за записване, съхранение и използване на криоконсервирани сперма от пациенти съгласно приложение № 6;

формата на списанието за регистрация, съхранение и използване на криоконсервирани донорни сперматозоиди съгласно приложение № 7;

формата на дневника за регистрация, съхранение и употреба на криоконсервирани ооцити от пациенти съгласно Приложение № 8;

формата на дневника за записване, съхранение и използване на криоконсервирани донорни ооцити съгласно Приложение № 9;

формата на дневника за записване, съхранение и използване на криоконсервирани ембриони съгласно Приложение № 10;

формата на дневника за регистрация на изкуственото осеменяване съгласно приложение № 11;

форма на информирано доброволно съгласие за използване на асистирани репродуктивни технологии в съответствие с Приложение № 12;

форма на информирано доброволно съгласие за извършване на операцията за намаляване на броя на ембрионите съгласно приложение № 13.

2. За да санкционира по реда на Руската федерация Министерство на здравеопазването на 26 февруари, 2003 г. N 67 "относно прилагането на асистирани репродуктивни технологии (АРТ) в мъжки и женски лечение на стерилитет" (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация от 24 април, 2003 г., регистрация N 4452),

Регистриран в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 12 февруари 2013 г.
Регистрационен номер 27010

* Броят на единиците не е по-малък от 1.

Процедурата за използване на асистирани репродуктивни технологии (наричана по-долу "VRT") беше преразгледана.

Тя е за методите за лечение на безплодие, в които всички или някои от етапите на зачеването и ранното развитие на ембриона се извършват майчината организъм (R. Н., Използване на донор и (или) на криоконсервирани полови клетки, тъкани, репродуктивни органи и ембриони, както и сурогатни майки),

Тази медицинска помощ може да бъде използвана от мъж и жена (независимо дали са женени или не) с взаимно информирано информирано съгласие за медицинска намеса. Също така се оказва, че е самотна жена.

Медикайд може да бъде получена в центровете за АРТ или в други организации, в които има съответни лаборатории (отдели) в тяхната структура. Те трябва да имат лицензи за извършване на работа (предоставяне на услуги) за акушерство и гинекология (чрез ART).

Установено е как се организират дейностите на тези центрове (лаборатории, отдели).

Процедурата за избор на пациенти е фиксирана. Препоръчителната продължителност на изследването за определяне на причините за безплодие е 3-6 месеца.

Ако след причината за лечение на безплодие се провежда, включително лапароскопски и корекция Hysteroscopic, стимулиране на овулацията и лечение на мъжки фактор за стерилитет, счита неефективни (бременност не е настъпило в 9-12 месеца), пациентите са насочени към лечение с използване на техниката. За жени на възраст над 35 години, с решение на лекарски съвет, тази медицинска помощ се предоставя преди изтичането на определения срок.

За да се разреши въпросът за IVF, сурогатно майчинство, редът на прилагане на АРТ в HIV-инфектирани пациенти, използването на донорски яйцеклетки, сперматозоиди и ембриони.

Актуализирани форми на документи, използвани в процеса на лечение.

Предишният ред вече не е валиден.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 30 август 2012 г. N 107n "относно използването на асистирани репродуктивни технологии, противопоказания и ограничения за тяхното използване"

Регистриран в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 12 февруари 2013 г.

Регистрационен номер 27010

Тази заповед влиза в сила след 10 дни след деня на официалното й публикуване

Текстът на заповедта е публикуван в Rossiyskaya Gazeta на 11 април 2013 г., № 78/1 (специален брой). Посоченият брой на Rossiyskaya Gazeta не беше получен от абонатите

Този документ се изменя от следните документи:

Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 1 февруари 2018 г. N 43н

Измененията влизат в сила на 11 март 2018 г.

Постановление на Министерството на здравеопазването на Русия от 11 юни 2015 г. N 332n

Измененията влизат в сила 10 дни след официалното публикуване на посочената заповед

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 30 август 2012 г. № 107n "относно използването на асистирани репродуктивни технологии, противопоказания и ограничения за тяхното използване"

В съответствие с членове 14, 20, 37 и 55 от Федералния закон на от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ "Въз основа на защита на общественото здраве в Руската федерация" (Събрани законодателство на Руската федерация, 2011 г., № 48, член 6724 ;. 2012 26, т. 3442, 3446) Поръчвам:

процедурата за използване на асистирани репродуктивни технологии, противопоказания и ограничения за тяхното използване в съответствие с Приложение № 1;

списък на противопоказанията на основната програма за асистирани репродуктивни технологии в съответствие с Приложение № 2;

формата на вписването в медицинската диаграма на пациента в извънболнична връзка (болни) при използване на спомагателни репродуктивни технологии в съответствие с Приложение № 3;

формата на отделна карта за донор на сперма съгласно приложение № 4;

форма на индивидуална карта на донор на ооцити съгласно Приложение № 5;

формата на списанието за регистрация, съхранение и употреба на криоконсервирани сперматозоиди на пациенти съгласно Приложение № 6;

формата на списанието за регистрация, съхранение и използване на криоконсервирани донорни сперматозоиди съгласно приложение № 7;

формата на дневника за регистрация, съхранение и употреба на криоконсервирани ооцити от пациенти съгласно Приложение № 8;

формата на списанието за регистрация, съхранение и използване на криоконсервирани донорни ооцити съгласно Приложение № 9;

формата на дневника за регистрация, съхранение и използване на криоконсервирани ембриони съгласно Приложение № 10;

формата на дневника за регистрация на изкуствено осеменяване съгласно приложение № 11;

форма на информирано доброволно съгласие за използване на асистирани репродуктивни технологии в съответствие с Приложение № 12;

форма на информирано доброволно съгласие за операцията по намаляване на броя на ембрионите съгласно приложение № 13.

2. За да санкционира по реда на Руската федерация Министерство на здравеопазването на 26 февруари, 2003 г. № 67 "относно прилагането на асистирани репродуктивни технологии (АРТ) в мъжки и женски лечение на стерилитет" (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация от 24 април, 2003 г., регистрационен номер 4452),

Регистриран в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 12 февруари 2013 г.
Регистрационен номер 27010

Приложение № 1
по нареждане на Министерството на здравеопазването на Руската федерация
от 30 август 2012 г. № 107н

Използването на асистирани репродуктивни технологии, противопоказания и ограничения при тяхното използване

I. Общи разпоредби

1. Настоящата процедура регламентира организацията на медицинските грижи, използващи методи на асистирана репродуктивна технология на територията на Руската федерация, както и противопоказания и ограничения за тяхното използване.

2. асистирани репродуктивни технологии са методи за лечение на безплодие, когато се прилагат по отделно или всички етапи от началото на зачеването и ембрионалното развитие се осъществява майчината организъм (включително използването на донор и (или) на криоконсервирани полови клетки, репродуктивни органи и тъкани на ембриони, както и заместващо майчинство) * (1).

Медицинска помощ, използваща асистирана репродуктивна технология за пациенти със стерилитет, се предоставя в рамките на първична специализирана медицинска помощ и специализирана медицинска помощ.

3. Човек и жена, както женени, така и неомъжени, имат право да използват асистирани репродуктивни технологии при наличие на взаимно информирано доброволно съгласие за медицинска намеса (наричани по-долу "пациенти"). Една жена също има право да използва асистирана репродуктивна технология в присъствието на нейното информирано доброволно съгласие за медицинска намеса (наричано по-долу и пациента) * (2).

4. Предоставяне на грижа при лечението на безплодие при използване на асистирана репродуктивна технология се основава на взаимно информирано съгласие за медицинска интервенция, мъже и жени, или информирано съгласие за медицинска интервенция неомъжена жена в съответствие с Приложение № 12.

5. Осигуряване на медицински грижи, използвайки методите на асистирана репродуктивна технология, имат право на здравни организации, създадени центрове за асистирана репродуктивна технология или здраве, както и други организации, които са в структурата на лабораторията (отдел) асистирана репродуктивна технология, с лицензи за медицински дейности, свързани с изпълнението на строителните работи (предоставяне на услуги) за акушерство и гинекология (използване на асистирани репродуктивни технологии) (по-долу - мед Insko организация).

6. Организацията на дейностите, препоръчаните стандарти за персонала и стандартното оборудване на Центъра (клон, лаборатория) на асистираните репродуктивни технологии са определени в Приложения № 1, № 2 и № 3 към настоящата процедура.

II. Етапи на медицинска помощ

Избор на пациенти за медицинска помощ, използваща технологии за асистирана репродукция

7. Проверка и подготовка на пациенти за медицинска помощ с използването на асистирани репродуктивни технологии (наричан по-нататък - АРТ) се провежда в рамките на предоставянето на специализирана първичната медицинска помощ, специализирана, включително високотехнологични, медицински грижи. Едно изследване на жени, извършени в лечебни заведения, които имат лицензи за медицински дейности, предоставяне за изпълнение на строителни работи (услуги) в акушерство и гинекология (с изключение на използването на технологиите за асистирана репродукция) и / или акушерство и гинекология (използването на асистирана репродуктивна технология). Съпругът проучване, мъжете, които не са женени за една жена (по-нататък - на партньора), който даде заедно с жената на информирано съгласие за ползване на АРТ извършва в лечебни заведения, които имат лицензи за медицински дейности, предоставяне за изпълнение на строителни работи (услуги) в урологията.

8. Да се ​​определят индикациите за употребата на ART и да се определят причините за безплодието:

а) оценка на ендокринния и овулационния статус (определяне на нивото на пролактин, гонадотропини и стероидни хормони в кръвта, ултразвуково трансвагинално изследване на матката и придатъци);

б) оценка на проходимостта на тръбите и състоянието на органите на малкия таз (лапароскопия), в случай на повреда на жените може да се извърши чрез лапароскопия алтернативни методи за изследване - хистеросалпингография, контраст ehogisterosalpingoskopiya;

в) оценка на състоянието на ендометриума (ултразвуково трансвагинално изследване на матката (ендометриум), хистероскопия, биопсия на маточната тъкан (ендометриум);

г) изследване на еякулацията на съпруга (партньора), в случай на откриване на аглутинация на сперматозоиди се извършва смесена антиглобулинова реакция на сперматозоидите;

д) преглед на мъж и жена за наличие на урогенитални инфекции.

9. Препоръчителната продължителност на изследването за определяне на причините за безплодието е 3-6 месеца.

10. В случай, след установяване на причините за лечение на безплодие се провежда, включително лапароскопски и корекция Hysteroscopic, стимулиране на овулацията и лечение на мъжки фактор за стерилитет счита неефективни (липса на бременност в рамките на 9-12 месеца), пациентите са насочени към лечение с използване на техниката. Жените над 35 години по решение на Съвета на лекарите се изпращат за лечение с използване на ART до изтичането на определения период.

11. При подготовката на програмата ART на етапа на първичната първична грижа за определяне на относителните и абсолютните противопоказания за АРТ се изследват мъж и жена, която включва:

а) определението на антитела към бледо treponema в кръвта;

b) откриването на антитела от клас M, G срещу вируса на човешката имунна недостатъчност (оттук нататък - HIV) 1, 2 към антигена на вирусния хепатит В и С, определянето на антигени на вируса на херпес симплекс в кръвта;

в) микроскопско изследване на разделени гениталиите по аеробни и анаеробни факултативни микроорганизми, на гъбичките от рода Candida, паразитологични изследвания на atrofozoity Trichomonas;

г) микробиологичен преглед на хламидии, микоплазми и уреаплазми;

д) молекулярно биологично проучване за херпес симплекс вирус 1, 2, за цитомегаловирус.

12. Жените получават:

а) общ (клиничен) кръвен тест, биохимичен кръвен тест за обща терапия, коагулограма (изследване на хемостазата);

б) общ анализ на урината;

в) откриването на антитела от клас М, G срещу вируса на рубеолата в кръвта;

г) микроскопско изследване на вагинални намазки;

д) цитология на шийката на матката;

д) ултразвуково изследване на тазовите органи;

ж) гръдна флуорография (за жени, които не са преминали това изследване повече от 12 месеца);

з) регистрация на електрокардиограма;

i) приемане (преглед, консултация) на терапевт.

13. Мамография се извършва за жени на възраст над 35 години. Жените под 35-годишна възраст се подлагат на ултразвуково изследване на млечните жлези, ако при резултатите от ултразвуково изследване се открие патология на гърдата, се извършва мамография.

14. Жените, които имат история (включително близки роднини) случаи на вродени малформации и хромозомни болести, жени с първичен аменорея, назначена проверка (консултиране) лекар-генетик и проучване на апарата за хромозома (кариотипиране).

15. При определяне ендокринни заболявания, определен изпит (съвети) на ендокринолог, проведена ехография на щитовидната жлеза и паращитовидните жлези, бъбреците и надбъбречните жлези.

16. Еякулацията се извършва от съпрузите (партньорите) на жените.

17. При откриване на патологията на тазовите органи, изискващи хирургично лечение, пациентите преминават специализирана лапароскопия и хистероскопия на етапа на предоставяне на специализирана медицинска помощ. В случая на хидросалпинкс се извършва тубектомия.

18. Визуално непроменените яйчници не трябва да се подлагат на никакви травми, включително ефектите на моно- и биполярна коагулация.

19. Суберозни и интерстициални миоматозни възли, разкрити по време на лапароскопията, според тяхното местоположение и размер (повече от 4 см), които могат да имат отрицателен ефект върху хода на бременността, се отстраняват. Ако по време на хистероскопия се открие субмукозен миоматозен възел, на ендометриални полипи се извършва хистерорезектоскопия.

III. Редът на приложението ART

Основна ART програма (оплождане ин витро)

20. Показания за основната програма за оплождане ин витро (по-нататък "IVF") са:

а) безплодие, неподлежащо на лечение, включително използване на методи за ендоскопска и хормонална корекция на репродуктивните разстройства на мъжете и жените в рамките на 9-12 месеца от датата на поставяне на диагнозата;

б) болести, при които е невъзможно началото на бременност без използване на ин витро.

21. Списъкът на противопоказанията за IVF (по-долу - Списък на противопоказанията) е даден в Приложение № 2.

22. Ограниченията при прилагането на програмата за IVF са:

а) намаляване на яйчниковия резерв (според ултразвуковото изследване на яйчниците и нивото на антимиуребровия хормон в кръвта);

б) условията, при които лечението с IVF програма база неефективно и илюстрира използването на донор и (или) на криоконсервирани полови клетки и ембриони, и заместител на майката;

в) наследствени заболявания, свързано с пола, при жени (хемофилия, мускулна дистрофия на Дюшен, ихтиоза, свързани с Х-хромозома, amyotrophy невронна Шарко-Мари и други) (относно сключването на лекар-генетиката може IVF основна програма, използвайки своите собствени яйцеклетки при задължителна преимплантационна генетична диагностика).

23. Пациентите, които се подлагат на основна ART (IVF) програма, получават вписване в медицинската диаграма на пациент с амбулаторно (стационарно) използване на ART методи в съответствие с Приложение № 3.

24. Основната програма за IVF се състои от следните етапи:

а) стимулиране на суперовулация използване лекарства фармакологични групи гонадотропин-освобождаващ хормон, гонадотропин, menotropinov аналози и антагонисти на гонадотропин-освобождаващ хормон, надлежно регистриран в Русия, в съответствие с инструкциите за употреба на лекарството, при корекция на дозата и промени в стимулирането на суперовулацията протокол се извършва индивидуално, като се вземат предвид резултатите от мониторинга на чувствителността на яйчниците и държавата ndometriya на суперовулацията;

б) пробиване на яйчниковите фоликули трансвагинален достъп под контрола на ултразвук, за да произвеждат яйца с анестезия (неспособност да се извърши под трансвагинален ооцити за достъп може да бъде получен чрез лапароскопска достъп) метод на анестезия определено от лекар анестезиолог предмет на доброволно информирано съгласие на пациента;

в) осеменяване на яйцеклетки от специално приготвена сперма на съпруга (партньор);

г) култивиране на ембриони;

г) вътрематочна администрация (превод) ембриони (в матката трябва да носят никакво решение не повече от два ембриона, за да преместите 3 ембриони, получени пациент от вили информирано съгласие, след предоставяне на пълна информация лекар висок риск от спонтанен аборт, нисък процент на оцеляване и висок риск от увреждане на недоносени деца).

25. Решение за по-нататъшни тактики (дарение, криоконсервация, оползотворяване) срещу допълнителни полови клетки (ембрион) е на лице, за което данните принадлежи към клетките на секс (ембриона), със съгласието и съгласие на дарението и криоконсервиране регистрация писмено, като се посочва продължителността на тяхното съхранение.

26. Подкрепа за лутеалната фаза на стимулирания менструален цикъл се осъществява от лекарства на фармакотерапевтични групи от производни на pregnene и pregnanedene в съответствие с инструкциите за употреба.

27. Диагнозата на бременността чрез провеждане на изследване на нивото на хорионен гонадотропин в кръвта или урината се наблюдава 12-14 дни след трансфер на ембриони. Ултразвукова диагностика на бременността се провежда от 21 дни след трансфера на ембриони.

28. В случай на диагностициране на многоплодна бременност за предотвратяване на усложнения по време на бременността, труд и перинатална неонатална свързана с многоплодна бременност, се извършва в присъствието на информирано съгласие в съответствие с приложение № 13, операция (и) за намаляване на ембриона.

29. Броят на ембрионите, които трябва да се намалят, се определя от жената, като се вземат предвид препоръките на лекуващия лекар.

30. Изборът на ембриони, които трябва да бъдат запазени и да бъдат намалени, трябва да се основава на ултразвукови данни, характеризиращи тяхното състояние, по време на 12-та седмица на бременността.

31. Достъпът до ембриони (трансвагинален, транскервентен, трансабдоминален) и методът за прекратяване на тяхното развитие се подбират във всеки случай от лекуващия лекар.

32. Абсолютните противопоказания за операция за намаляване на броя на развиващите се ембриони са остри възпалителни заболявания на всяка локализация.

33. Сравнително противопоказание за операция за намаляване на броя на развиващите се ембриони е заплахата от прекратяване на бременността.

Инжектиране на спермата в цитоплазмата на яйцеклетката

34. Индикации за инжектиране на спермата в цитоплазмата на яйцеклетката (оттук нататък ICSI) са:

а) тежко увреждане на сперматогенезата;

б) еякулационна дисфункция;

в) отсъствие или нисък процент оплождане (по-малко от 20%) на ооцити в предишната програма за IVF;

г) малък брой ооцити (по-малко от 4).

35. Индикации за хирургично производство на сперматозоиди са:

а) обструктивна азооспермия;

б) еякуларна дисфункция, включително ретроградна еякулация.

36. Противопоказания за хирургично производство на сперматозоиди са остри инфекциозни заболявания на всяка локализация.

37. Изборът на оптимален метод за получаване на сперматозоиди се извършва от уролог.

38. Преди прехвърлянето на ембриона в матката на показания (възраст на пациентите над 35 години, 3 или повече неуспешни опита ин витро с ембриотрансфер история добро качество, морфологията промените лъскава обвивка, използването на криоконеервирани ембриони) препоръчва дисекция лъскава обвивка (птици).

39. При висок риск от деца с наследствени заболявания се препоръчва преимплантационна генетична диагностика.

Криоконсервиране на зародишни клетки, тъкани на репродуктивни органи и ембриони

40. Гражданите имат право на криоконсервация и съхранение на зародишни клетки, тъкани, репродуктивните органи и ембриони (по-нататък - биоматериали) за сметка на лични средства и други средства, предвидени от законодателството на Руската федерация.

41. криоконсервация и съхранение на зародишни клетки, тъкани, репродуктивните органи и ембриони се извършва от медицински организации, които предоставят специализирана първична медицинска помощ, специализирани, включително високотехнологични, медицински грижи, които са оборудвани с cryostorages, с лицензи за медицински дейности, свързани с изпълнението на строителните работи (услуги) на ограда, криоконсервация и съхранение на гамети и тъкани репродуктивни пътища.

42. Индикации за криоконсервиране на биоматериали са:

а) необходимостта от съхраняване на зародишни клетки, ембриони и / или тъкани на репродуктивните органи преди да се започне химиотерапия и / или лъчетерапия;

б) необходимостта от съхраняване на половите клетки, ембрионите и / или тъканите на репродуктивните органи за по-нататъшна употреба при лечението на безплодие, включително в програмите за ART;

в) необходимостта да се съхраняват донорни секвени клетки за използване при лечението на безплодие, включително в ART програми.

Криоконсервирането и съхранението на зародишни клетки, ембриони и / или тъкани от репродуктивни органи могат да се извършват по желание на пациента.

43. Ограда репродуктивни органи тъкан за криоконсервация при мъжете се извършва от които имат информирано съгласие в предоставянето на специализирани първичната медицинска помощ, специализирана, включително високотехнологични, медицински грижи в здравни организации, които имат лицензи за медицински дейности, предоставяне за изпълнение на строителни работи (предоставяне на услуги) в урологията.

44. В случай на криоконсервация на тестисите или епидидимите замразяването се извършва, ако има сперматозоиди в тях за последващата им употреба в програмата за IVF.

45. Ограда за криоконсервация на тъканите на репродуктивните органи при жените се извършва в рамките на предоставянето на специализирани, включително високотехнологични, медицински грижи в здравни организации, които имат лицензи за медицински дейности, предоставяне за изпълнение на строителни работи (услуги) в акушерството и гинекологията (с изключение на използването на спомагателни репродуктивни технологии).

46. ​​Транспортирането на получените биоматериали трябва да се извършва при температура от 36,6-37 ° С. Материалът трябва да бъде доставен в ембриологичната лаборатория не по-късно от 3 часа след получаването му.

47. Изборът на оптимален метод за замразяване и размразяване на зародишни клетки, тъкани от репродуктивни органи и ембриони се определя индивидуално.

48. Съхранението на криоконсервирани репродуктивни клетки, тъкани от репродуктивни органи и ембриони се извършва в специални маркирани контейнери, поставени в течен азот.

49. Медицинската организация отговаря в съответствие със законодателството на Руската федерация за съхранение и спазване на условията за криоконсервиране на зародишни клетки, тъкани от репродуктивни органи и ембриони.

50. Транспорт на половите клетки, тъкани, репродуктивните органи и ембриони се осъществява от медицинската организация, която има лиценз за медицински дейности, осигуряване на изпълнението на строителните работи (услуги) за превоз на гамети и (или) тъканите на репродуктивните органи.

51. При издаването на биоматериал за транспортиране е необходимо да се подготви мотивационно писмо, в което:

а) дата на криоконсервация, посочваща типа биоматериал;

б) Пълно име пациент (в случая на криоконеервирани ембриони - мъже и жени, чиито репродуктивни клетки се използват за наторяване, името на анонимен донор (яма) не е уточнено);

в) качество на замразения биоматериал;

г) среда за криоконсервиране и съхранение на биоматериали;

д) датата на издаване на биоматериал за транспорт;

д) подписа на лицето, което е получило биоматериал за транспорт.

52. При писмено искане на пациента, криоконсервирани зародишни клетки, репродуктивна тъкан и ембриони се предават на ръцете на пациента.

53. По време на програмата за IVF, използваща криоконсервирани ооцити от пациенти и сперматозоиди на пациенти, се поддържа следната медицинска документация:

а) дневник за регистрация, съхранение и използване на криоконсервирани ооцити от пациенти съгласно формуляра съгласно приложение № 8;

б) дневник за записване, съхранение и използване на криоконсервирани сперматозоиди на пациенти съгласно формуляра съгласно приложение № 6.

Използване на донорни ооцити

54. Жени на възраст между 18 и 35 години, физически и психически здрави, които са преминали медицински генетичен преглед, имат право да бъдат донори на ооцити. Донорите на яйцеклетки могат да бъдат или не-анонимни, или анонимни донори.

55. Показания за използването на донорни ооцити в програмите ART са:

а) Липсата на ооцити поради естествена менопауза, синдром на преждевременна яйчникова недостатъчност, резистентен синдром на яйчниците, след овариектомия, радио- или химиотерапия, генетични заболявания;

б) неуспешни опитите на IVF (ICSI) (3 или повече) с недостатъчен отговор на стимулацията на яйчниците суперовулацията многократно получаване на ниско качество на ембрионите трансфер, който не води до бременност, спад на яйчниковия резерв.

56. На донора на ооцити се прави индивидуална карта на донор на овоцити в съответствие с Приложение № 5.

57. При провеждането на АРТ, използвайки дарени ооцити, се извършва стимулиране на суперовулация и пункция на яйчникови фоликули за производство на ооцити при женски донор. Противопоказания за получаване на ооцити от донора е наличието на нейните заболявания (състояния), включени в списъка на противопоказанията.

58. Дарението на яйцеклетки се извършва в присъствието на информирано съгласие на жената донор да държи суперовулацията, пункция на яйчниците и яйцеклетки, които го използват за други пациенти.

59. лекар-гинеколог извършва физически контрол на яйцеклетките донори преди всеки опит за ин витро и контролира своевременното провеждане и резултатите от лабораторните изследвания в съответствие с плана за инспекция.

60. Донорите на яйцеклетките се изследват в съответствие с параграфи 11-15 от настоящата процедура.

61. При използване на донорни ооцити се поддържа дневник за записване, съхранение и използване на криоконсервирани донорни ооцити в съответствие с Приложение № 9.

Използвайки сперма от донори

62. Дарителите на сперма имат право да бъдат мъже на възраст от 18 до 35 години, физически и психически здрави, които са преминали медицински генетичен преглед. Донорите на сперматозоиди могат да бъдат както неанонимни, така и анонимни донори.

63. Индикации за IVF, използващи сперма от донори, са:

а) неефективността на програмата за IVF (ICSI), използваща спермата на съпруг (партньор);

б) липсата на сексуален партньор при жена;

в) азооспермия в съпруга (партньор);

г) наследствени заболявания в съпруга (партньор).

64. Дарението на спермата се извършва със съгласието на мъжки донор след преминаване на клинично, лабораторно, медицинско и генетично изследване.

65. В донора на сперматозоидите се попълва индивидуална карта на донор на сперма, съгласно формуляра, даден в Приложение № 4.

66. С цел да се улесни процесът на подбор на донорите, за да създаде списък на донори на сперма с информация за външни данни донорски (височина, тегло, цвят на очите, цвят на косата, формата на носа, ушите, и други), както и на медицинските резултати, медико-генетична преглед на кръводарителя, неговата раса и националност.

67. Донорите на сперма се разглеждат в съответствие с параграфи 11 и 16 от настоящата процедура.

68. При използване на сперма от донори се поддържа дневник за записване, съхранение и използване на криоконсервирани сперма на донори в съответствие с Приложение № 7.

69. Използването е разрешено само криоконсервирана сперма след получаване повтаря (шест месеца след криоконсервация) отрицателни резултати изследване донор за определяне на антитела срещу Treponema Pallidum в кръвта, антитела от клас F, G на HIV 1, HIV 2, антитела за хепатит В и С,

Използване на ембриони на донори

70. Ембрионите за даряване могат да бъдат получени в резултат на торене на дарени ооцити от сперма от донори.

71. За целите на даряването могат да се използват ембриони, напуснати след IVF, при условие, че имат взаимно писмено съгласие.

72. Използването на криоконсервирани криоконсервирани дарени ембриони е разрешено.

73. При използването на ембриони на донорите получателите следва да получат информация за външните данни на донорите, както и резултатите от медицинските, медицинските и генетичните изследвания на донорите, тяхната раса и националност.

74. Индикации за IVF, използващи донорски ембриони, са:

а) партньорите нямат свои собствени полови клетки;

б) висок риск от развитие на наследствени заболявания;

в) повторно получаване на ембриони с лошо качество, чието прехвърляне не води до настъпване на бременност (с 3 или повече опити за IVF).

75. Жените-реципиенти на донорски ембриони се разглеждат в съответствие с параграфи 11-13 и 15 от настоящата процедура.

76. При използване на криоконеервирани ембриони донорски извършват счетоводни дневник, съхранение и употреба на криоконеервирани ембриони в съответствие с приложение № 10.

Сурогатно майчинство

77. сурогацията лагер и раждане на дете (включително недоносени деца), по силата на договор, сключен между сурогатна майка (една жена да носи плода след трансфера на ембриони донорски) и бъдещи родители, чиито полови клетки се използват за оплождане (по-нататък - генетичната майката и генетичен баща), или една жена (по-нататък - генетичната майка), за които бременността и раждането на дете не е възможно поради медицински причини * (3).

78. сурогатната майка може да бъде една жена на възраст между двадесет и тридесет и пет години между, има най-малко едно здраво дете на собствената си, получи медицинско свидетелство на добро здраве, даде писмено информирано съгласие за лекарска намеса. Жената, регистрирана в съответствие с процедурата, установена от законодателството на Руската федерация, може да бъде заместваща майка само с писмено съгласие на съпруга. Сурогатна майка не може да бъде едновременно донор яйце * (4).

79. Показания за използването на сурогатно майчинство са:

а) отсъствие на матката (вродена или придобита);

б) деформация на кухината или шийката на матката при вродени малформации или в резултат на заболявания;

в) патология на ендометриума (синехия, заличаване на маточната кухина, атрофия на ендометриума);

г) болести (състояния), включени в списъка на противопоказанията;

д) неуспешни повторни опити за IVF (3 или повече) с повтарящо се приемане на ембриони с добро качество, чието прехвърляне не води до появата на бременност;

д) обичайните спонтанни аборти (3 или повече спонтанни аборти при анамнеза).

80. Противопоказания за трансфер на ембриони на сурогатна майка е наличието на нейните болести (условия), включени в списъка на противопоказанията.

81. Участие на сурогатна майка в лечението на безплодието на ХИВ-позитивни бъдещите родители да се допуска въз основа на информираното си съгласие, получено след консултации инфекциозни специалисти заболявания на център за профилактика и контрол на СПИН и инфекциозни заболявания, и му предоставя информация за възможните рискове за здравето си.

82. сурогатна изследване се провежда в съответствие с параграфи 11-13 и 15 от настоящото постановление.

83. При изпълнението на програмата за сурогатно майчинство основната програма за IVF се състои от следните етапи:

а) Синхронизиране на менструалния цикъл на генетичната майка и заместващата майка;

б) стимулиране на генетичния майка суперовулация използване лекарства фармакологични групи гонадотропини menotropinov аналози или антагонисти на гонадотропин-освобождаващ хормон, надлежно регистриран в Русия, в съответствие с инструкциите, дозите за корекция и промени в протокола за стимулиране суперовулацията извършва индивидуално, като се вземат предвид резултатите от мониторинга на чувствителността на яйчниците и ендометриума стимулация superovulya ТА;

в) пункция на фоликулите на генетичната майка с трансвагинален достъп под контрола на ултразвук, за да се произведат яйца (ако тропагиналния достъп е невъзможен, ооцитите могат да бъдат получени чрез лапароскопски достъп);

г) осеменяване на ооцитите на генетичната майка чрез специално подготвена сперма на съпруга (партньора) или донора;

д) отглеждане на ембриони;

д) трансфер на ембриони в кухината на матката сурогатна майка (той трябва да носи не повече от 2 ембриона, решението за прехвърляне на 3 ембриони приета сурогатна майка през градина информирано съгласие, след като даде пълна информация на Вашия лекар за високия риск от спонтанен аборт многоплодна бременност, ниска преживяемост и висок риск от увреждане сред недоносени деца).

Изкуствена инсеминация със спермата на съпруг (партньор) или донор

84. Индикации за извършване на сперма от донор на изкуствено осеменяване (AI) са:

а) от страна на съпруга (партньор):

тежко увреждане на сперматогенезата;

висок риск от развитие на наследствени заболявания.

б) от страна на жена:

липса на сексуален партньор.

85. С сперматозоиди от донори на AI може да се използва само криоконсервирана сперма.

86. Показания за провеждането на ИИ от сперматозоидите на съпруга (партньора) са:

а) от страна на съпруга (партньор):

б) от страна на жена:

безплодие от цервикален произход;

87. С AI, съпругът (партньор) сперматозоидите позволява използването на местни, предварително приготвени или консервирани сперматозоиди.

88. Противопоказания за извършване на АИ при жена са обструкция както на фалопиевите тръби, така и на болестта (състояние), посочени в списъка на противопоказанията.

89. Ограниченията при извършване на ИИ са неуспешни повторни опити на AI (повече от 3).

90. Решението да се използва сперма на съпруга си (партньор) или донора приема пациенти на базата на един лекар предостави информация за количествени и качествени характеристики на еякулата, предимствата и недостатъците от използването на сперма на съпруга (партньора) или донор.

91. AI може да се прилага както по естествен цикъл, както и с използването на стимулиране на овулацията и суперовулацията (с липса на овулация) с помощта на лекарства, надлежно регистрирани в Руската федерация, в съответствие с инструкциите за употреба.

92. При извършване на ИИ се поддържа дневник за изкуствено осеменяване в съответствие с Приложение № 11.

Използването на АРТ при пациенти, заразени с ХИВ

93. ХИВ инфекцията не е противопоказание за подбора на пациентите за предоставяне на медицинска помощ чрез ART.

94. Според епидемиологичните показания ART се провежда при несъгласувани двойки (когато ХИВ инфекцията се диагностицира само при един партньор), за да се намали рискът от инфекция на партньор при опит за забременяване.

95. Противопоказания за ART при инфектирани с HIV пациенти са болестите (състоянията), включени в списъка на противопоказанията.

96. Пациенти с HIV инфекция в етапа на инкубиране (етап 1) и острата фаза (2А, 2В, 2С) се препоръчва да се отложи използването на асистирана репродукция в субклинична етап преход заболяване (етап 3). Жените в етапа на вторични заболявания (4А, 4В, 4с) във фазата на прогресия също се препоръчва да се отложи прехода до ремисия ART заболяване фаза, продължителността на ремисия - най-малко 6 месеца.

Номерирането на точките е дадено в съответствие с източника

98. Препоръчва се АРТ да се извършва, когато се получи неоткриваемо ниво на ХИВ РНК в кръвта в две последователни проучвания, проведени на интервали от най-малко 3 месеца. При липсата на пълно потискане на ХИВ РНК по време на антиретровирусната терапия, въпросът за ART се решава чрез консултация с лекар.

99. Човек и жена преди лечението с ART се изследват в съответствие с клаузи 11-15 от тази процедура, с изключение на теста за HIV антитела, който не се провежда на ХИВ-позитивен пациент.

100. Мъжете и жените, независимо от това дали те имат ХИВ или неомъжени жени, живеещи с ХИВ, обозначено инфекциозно лекар болест в Центъра за консултации профилактика и контрол на СПИН и инфекциозни болести по намаляване на риска от предаване на ХИВ на партньора и нероденото бебе, на резултатите от които издадени извлечение от медицинска документация, показваща етапите и фазите на ХИВ инфекция, резултатите от лабораторните изпитвания за последните 3 месеца (брой на лимфоцити (CD 4), вирусен товар) и медицинска Зак така ме на възможността за ART сега или отлагане на осъществимостта на ART до субклиничен стадия на заболяването, фазата на ремисия и неоткриваемо ниво HIV РНК. Жените с HIV инфекция трябва да бъдат лекувани с антиретровирусни лекарства преди ART лечението, независимо от клиничните и лабораторни показания за предписването им. Неинфектиран пациент получава медицински доклад за отсъствието на HIV инфекция.

101 заразени с ХИВ неомъжена жена, както и ХИВ дисонанс мъж и една жена по време на АРТ се наблюдават заедно специалисти на Центъра (клони, лаборатории) Асистирани Репродуктивни Технологии (наричани по-нататък - АРТ Център) и по профилактика и контрол на СПИН и инфекциозни Център заболявания. При настъпване на бременност, една жена вижда в предварително определен начин акушер-гинеколог гинекологичен кабинет и инфекциозни заболявания специалисти на център за профилактика и контрол на СПИН и инфекциозни болести.

102. Изискванията за условия медицински грижи, използвайки ART пациенти, заразени с HIV са еднакви за всички инфекции, предавани чрез контакт с кръв на пациента (по-нататък - преливане предавани инфекции).

103. Работа с проби от сперматозоиди фоликуларната течност ембриони заразени с ХИВ, инвазивни процедури при пациенти с HIV инфекция трябва да се провеждат в специално определеното за часа / дни или в отделни помещения. След приключване на работа се извършва почистване и дезинфекция на лабораторни помещения и използвано оборудване.

104. При всяка проба от сперматозоиди фоликулите с пукнатини трябва да бъдат третирани като потенциален източник на хемоконтактни инфекции. Манипулациите с сперматозоиди на ХИВ-позитивни пациенти трябва да се извършват в ламинатни помещения с най-малко 2 класа биологична защита. Представено е отделно съхранение на измити проби от сперма от HIV-позитивни мъже от общия поток на пробата, както и преди и след получаване на резултатите от тестването на РНК / ДНК. Трябва да бъдат маркирани проби от сперматозоиди, пунктирани фоликули на HIV-инфектирани пациенти.

Характеристики на употребата на АРТ при сероконферентни двойки в случаите, когато само човек е заразен с ХИВ

105. консултиране инфекциозно заболяване специалисти на център за профилактика и контрол на СПИН и инфекциозни болести и / или специалист АРТ Център, жени и мъже, предоставени подробности относно метода за жени в риск от вероятността инфекция на IVF, ICSI, AI, специално подготвени сперматозоиди на нейния съпруг (партньор ).

106. Преди да се използва ART, човек, който не е съгласен с ХИВ, трябва да използва презерватив всеки път, когато прави секс по време на процедурата и по време на бременност.

107. Според клиничния лабораторен преглед в Центъра за профилактика и контрол на СПИН и инфекциозни болести трябва да се гарантира, че жената не е заразена с ХИВ преди ART.

108. При липса на мъжко и женско безплодие е възможно да се използва методът на AI на жена без стимулиране на суперовулация или с това според указанията. При наличието на фактори на безплодието се използват други методи на АРТ в несъгласувана брачна двойка.

109. Ако мъж и жена откажат да използват сперма от донори, се използва специално приготвено (измито) сперма от съпруга (партньора).

110. За да се контролира качеството на приготвената сперма, се препоръчва да се провери супернатантата (супернатанта след центрофугиране или утаяване) за HIV инфекция.

111. При определянето на HIV инфекцията в получената супернатанта, тя не се използва в ART програми и пациентите се насърчават да използват сперма от донори.

112. Възможно е да се съхранява криоконсервираща допълнителна част от специално приготвена (промита) HIV-негативна част от спермата на заразения с HIV човек.

113. Проследяването от страна на специалиста по инфекциозни болести на Центъра за профилактика и контрол на СПИН и инфекциозни болести на жена, чиято бременност е възникнала в резултат на АРТ, се извършва по време на бременността.

Характеристики на ART за заразени с ХИВ жени

114. Преди VRT жената с ХИВ да проведе допълнителни консултации инфекциозни заболявания специалисти на център за профилактика и контрол на СПИН и инфекциозни болести и / или специалист АРТ Център за превенция на предаването на ХИВ от майка на дете.

115. Когато се предписва лекарство на жената от фармакотерапевтичната група на естрогени и / или гестагени, трябва да се имат предвид техните лекарствени взаимодействия с антиретровирусни лекарства.

116. стимулиране на овулацията е благоприятно проведена в контекста на лечение с антиретровирусни лекарства, независимо от наличието на означенията за ранно лечение на ХИВ инфекция. Ако настъпи бременност антиретровирусна терапия трябва да продължи през целия период на бременността до раждането. В периода на бременност не се препоръчва да се извърши инвазивни медицински интервенции (cordocentesis, като хорионните въси, намаляване на многоплодна бременност, хирургия за коригиране на шийката на матката некомпетентност и т.н.), което може да доведе до повишен риск от предаване на ХИВ от майка на дете.

117. При провеждане на IVF (ICSI) се препоръчва да се прехвърли един ембрион, прехвърлянето на 2 ембриони трябва да се обуславя от клинична и ембриологична целесъобразност и да се координира с пациентите.

* (1) - част 1 на член 55 от Федералния закон от 21.11.2011 г. номер 323-FZ "Въз основа на защита на общественото здраве в Руската федерация".

* (2) - част 3 от член 55 от Федералния закон от 21.11.2011 г. номер 323-FZ "Въз основа на защита на общественото здраве в Руската федерация".

* (3) - Част 9 от член 55 от Федералния закон от 21.11.2011 г. номер 323-FZ "Въз основа на защита на общественото здраве в Руската федерация".

* (4) - Част 10 от член 55 от Федералния закон от 21.11.2011 г. номер 323-FZ "Въз основа на защита на общественото здраве в Руската федерация".

Приложение № 1
към процедурата за използване на спомагателни вещества
репродуктивни технологии,
противопоказания и ограничения за тях
заявление, одобрение. със заповед
Министерство на здравеопазването на Русия
от 30 август 2012 г. № 107н

Наредба за организацията на Центъра (лаборатория, отдел) на асистираните репродуктивни технологии

1. Тези правила регулират организацията на Центъра (лаборатория, отрасъл) на асистираните репродуктивни технологии.

2. Център (лаборатория, отдел) асистирана репродуктивна технология е създадена като независима медицинска организация или структурна единица, състояща се от медицински и други организации, които предоставят медицински грижи с използването на асистирана репродуктивна технология в лечението на безплодие.

3. Ръководството на Центъра (лаборатория, отдел) на асистираните репродуктивни технологии се извършва от главния лекар (ръководител на лабораторията, ръководител на отдела).

4. Структура и редовен брой на медицински и други работници Център (лаборатория раздяла) асистирани репродуктивни технологии главата с определени медицински институция в съответствие с препоръчителните стандарти на персонала, предвидени № заявление до 2 като се използват технологиите за асистирана репродукция, противопоказания и ограничения за тяхното използване.

5. Центърът (лаборатория, отдел) на асистираните репродуктивни технологии може да се използва като клинична база на образователни организации на средно, висше и допълнително професионално (медицинско) образование и научни организации.

6. Основните функции на Центъра (лаборатория, отдел) на асистираните репродуктивни технологии:

а) преглед и лечение на пациенти, използващи технологии за асистирана репродукция;

б) консултантска помощ на специалисти от медицинските организации относно използването на асистирани репродуктивни технологии;

в) провеждане на лекции и практически конференции с медицински работници относно използването на асистирани репродуктивни технологии;

г) извършване на оценка на качеството, валидността и ефективността на медицинските и диагностичните мерки при предоставяне на медицинска помощ на пациенти с безплодие;

д) Проучване на временната неработоспособност във връзка с лечението на безплодие чрез методи на асистирана репродуктивна технология;

д) организиране на професионално обучение, преквалификация и усъвършенстване на медицинските работници в съответствие със законодателството на Руската федерация;

ж) въвеждане в практиката на съвременните методи за диагностика и лечение, профилактика и рехабилитация на пациенти, нови организационни форми на работа;

з) извършване на санитарни и противоепидемични мерки за гарантиране на безопасността на пациентите и работниците, предотвратяване разпространението на инфекциозни заболявания;

i) консултиране с пациенти по различни аспекти на репродуктивното здраве, превенция на абортите, полово предавани инфекции;

й) водене на медицинска документация и докладване на дейностите в съответствие с установената процедура;

к) анализ на показателите за ефективност, ефективността на медицинската помощ, разработване на предложения за подобряване на качеството на медицинските грижи с ART;

7. Центърът (лаборатория, отдел) на асистираните репродуктивни технологии провежда следните дейности:

а) преглед на пациентите, лечение на установени аномалии при пациенти преди IVF, подготовка за програмата за IVF;

б) стимулиране на суперовулация в програмата за IVF;

в) ултразвук и хормонален мониторинг на фоликулогенезата в програмата за IVF;

г) пункция на яйчниците, за да се получат ооцити;

д) инсеминация на ооцити in vitro със сперматозоиди на съпруга, партньор или донор;

д) Интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоидите в ооцита,

ж) култура на ембриони;

з) трансфер на ембриони в маточната кухина;

i) криоконсервиране на сперматозоиди, ооцити и ембриони;

й) биопсия на тестисите или техните придатъци при отсъствие на сперматозоиди в еякулата;

л) съхранение на криоконсервирани ембриони, репродуктивни клетки и тъкани от репродуктивни органи;

м) преимплантационна генетична диагноза;

н) извършване на програми за даряване на полови клетки и "заместване" на майчинството;

о) извършване на вътрематочна инсеминация със спермата на съпруг (партньор) или донор.

8. Препоръчителна структура на Центъра (лаборатория, отдел) на асистираните репродуктивни технологии:

ултразвукова диагностична зала *;

малки оперативни (манипулативни);

стая за доставка на сперма;

чакалня за пациентите;

складово помещение за инвентар;

склад за консумативи.

* - въпросът за включването в структурата се решава от ръководителя на Центъра (отделение, лаборатория) на асистираните репродуктивни технологии

Приложение № 2
към процедурата за използване на спомагателни вещества
репродуктивни технологии,
противопоказания и ограничения за тях
заявление, одобрение. със заповед
Министерство на здравеопазването на Русия
от 30 август 2012 г. № 107н