Intron A

Симптоми

Описанието е актуално 07.26.2016

  • Латино име: Intron A
  • ATX код: L03AB01
  • Активна съставка: Интерферон алфа-2b (интерферон алфа-2b)
  • производител: Schering-Plough Labo N.V. (Белгия)

структура

Интерферон алфа-2b рекомбинантен, безводен натриев хидрогенфосфат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев едетат, натриев хлорид, мета-крезол, полисорбат, стерилна вода.

Форма на издаване

В стъклени бутилки в доза от 10 милиона IU, 18 милиона IU и / 25 милиона IU в картонена кутия, бутилка № 1.

В писалки за спринцовки, комплектовани с 6 игли за 1, 2 ml 6 дози от 3 милиона IU; 5 милиона IU; 10 милиона IU в картонен пакет 1 комплект.

Фармакологично действие

Антинеопластични, антивирусни, имуномодулиращи.

Фармакодинамика и фармакокинетика

фармакодинамика

Механизъм на действие интерферон върху клетките се основава на свързването му със специфични рецептори, разположени на тяхната повърхност.

интерферон, след взаимодействие с клетъчната мембрана, предизвиква поредица от вътреклетъчни събития, по-специално индуциране на някои ензими, които инхибират клетъчната пролиферация, инхибира вирусната репликация в инфектираните клетки и да се осигури имуномодулиращите свойства на лекарството (увеличаване цитотоксичност лимфоцити, активизиране на дейността макрофаги относително инфектирани клетки. Тези действия определят терапевтичния ефект на лекарството.

Интерферон алфа-2b има антипролиферативен ефект върху културата на човешките клетки и туморни ксеноприсадки. Лекарството има изразена имуномодулираща активност. Точният механизъм на действие на антивирусния рекомбинант интерферон не е ясно, но се установи, че лекарството нарушава метаболизма на заразената клетка, което води до потискане на процеса на вирусна репликация и нарушаване на процеса на освобождаване вириона с повредени геном от клетката.

Фармакокинетика

При всички форми на лекарствено приложение бионаличността му е 100%. С n / на въведението Стах в кръвта е постигнато в продължение на 3-12 часа; когато мускулно - след 6-8 часа. T1 / 2 за двете форми на приложение е 3 часа. В кръвта след 16-24 часа концентрацията интерферон не е определено.

Индикации за употреба

хроничен миелоидна левкемия, хроничен хепатит В и C, косматоклетъчна левкемия, папиломатоза ларинкса, тромбоцитоза при пациентите миелоидна левкемия, фоликуларен лимфом, многократен миелом, злокачествен меланом, Сарком на Капоши при пациенти с СПИН, карциноидни тумори.

Противопоказания

Висока чувствителност към лекарството, заболявания на СС системата в декомпенсационен стадий, тежки аритмия, инфаркт на миокарда, чернодробно заболяване. хроничен хепатит всеки генезис, психическо заболяване, епилепсия, нарушение на функцията CNS, автоимунни заболявания в анамнезата, заболяване на щитовидната жлеза, лактация и от бременността, приемане имуносупресивни лекарства след трансплантацията.

Странични ефекти

Интрон А, инструкции за употреба (Метод и дозировка)

Начин на приложение интерферон, и дозата се определя от лекуващия лекар в зависимост от заболяването и толерантността на лекарството към пациентите. Стандартната доза на лекарството е 5 милиона ME (3-9 милиона ME) p / k всеки ден. Пациентите с обща доза се увеличават до 5 милиона IU дневно. След избиране на режим на лечение, пациентът може да приложи лекарството p / k независимо. Процесът на лечение с Интрон А е 3-4 месеца, след което е необходимо да се направи определение HCV РНК.

При отсъствието на положителна динамика (въз основа на вирусологични данни) лекарството се спира.

За пациенти с нормализация ALT на 16-та седмица от лечението и се понасят добре, курсът на лечение е 18-24 месеца. Лекарството може да се използва като монотерапия, но е по-ефективно да се предпише Intron A в комбинация с рибавирин (с неговата преносимост).

свръх доза

Употребата на Интрон А в дози над терапевтичната доза не предизвиква значителни отрицателни клинични симптоми.

взаимодействие

Интрон А трябва да се прилага едновременно с голяма предпазливост с хипнотици и седативи, опиоидни аналгетици, лекарства с миелосупресивно действие (зидовудин). При използване на Интрон А с химиотерапевтични лекарства (циклофосфамид, доксорубицин, цитарабин, тенипозид) рязко увеличава риска от токсични ефекти.

интерферон засяга метаболитните процеси, които се появяват при окисляването, което трябва да се има предвид, когато се прилага едновременно с лекарства, чиято биотрансформация преминава през окисление (аминофилин и теофилин). При едновременно предписване на лекарството хидроксиурея може да увеличи честотата на кожните обриви.

Интрон А не може да бъде смесен фармацевтично с други разтворители освен разтвора натриев хлорид (0.9%).

Условия за продажба

Условия за съхранение

Да не се замразява, да се съхранява при температура от 2 ° до 8 ° С.

Странични ефекти на интрона

НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

В клинични проучвания, проведени в широк диапазон на указания, и с голям диапазон от дози (от 6 Mill. IU / m 2 на седмица за косматоклетъчна левкемия до 100 Mill. IU / m 2 на седмица в меланома) най-често нежеланите реакции бяха треска, умора, главоболие, миалгия. Треска и умора преминават 72 часа след преустановяване на лечението. Въпреки че треската може да бъде един от симптомите на "грипоподобен синдром", често срещан при лечението с интерферон, трябва да се направи проверка, за да се изключат други възможни причини за персистираща треска.

Следният профил на безопасност е получен от 4 клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит С, които са получавали Intron А като монотерапия или в комбинация с рибавирин в продължение на 1 година. Всички пациенти са получили 3 милиона ME интрон А 3 пъти седмично.

Таблица 2 показва нежеланите реакции, наблюдавани с честота ≥ 10% при пациенти, които не са лекувани по-рано, и получават Intron A (или интрон А в комбинация с рибавирин) в продължение на 1 година. По принцип отбелязаните нежелани реакции са леки или умерени.

Нежелани реакции, възникнали при честота от 5-10% при групата пациенти, приемащи Intron A и рибавирин: сухота в устата, повишено потене през нощта, неразположение, гръдна болка, лошо храносмилане, стоматит, възбуда, нервност, зрително увреждане и левкопения.

Нежелани реакции, възникнали с честота от 2-5% при групата пациенти, приемащи Intron A и рибавирин: болка на мястото на инжектиране, зачервяване, нарушена функция на слъзната жлеза, еритема, хипертония, нарушено съзнание, хипестезия, намалено либидо, парестезия, световъртеж, хипертиреоидизъм, хипотиреоидизъм, запек, глосит, диария, шум в ушите, сърцебиене, тахикардия, хепатомегалия, хиперурикемия, тромбоцитопения, сънливост, нарушения в менструалния цикъл (аменорея, менорагия), вирусни инфекции (включително тези, причинени от херпес симплекс), суха кашлица, епистаксис, назална конгестия, синузит, ринит, респираторен разстройство, обрив (еритематозен I, макулопапулозен), промяна във вкуса, конюнктивит, болки в очите, замъглено зрение, лимфаденопатия, лимфопения.

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти с вирусен хепатит С, са в съответствие с тези, наблюдавани при Интрон А при други показания с известно увеличение на честотата на развитие, свързано с дозата.

Когато се използва Интрон А за други показания (в клинични изпитвания и извън клинични изпитвания), рядко (> 1/10 000, <1/1000) или очень редко (<1/10 000) наблюдались следующие нежелательные явления.

От сърдечно-съдовата система: рядко - аритмии (обикновено се появява в пациенти с предишния сърдечно-съдовата система в историята или преди кардиотоксичен терапия) Преходна обратима кардиомиопатия (маркирани в пациенти без анамнеза обременени от сърдечно-съдовата система); много рядко - хипотензия, миокардиална исхемия, инфаркт на миокарда.

Отстрани на централната нервна система и периферната нервна система: рядко - самоубийствени тенденции; много рядко - агресивно поведение, опити за самоубийство, самоубийство, психоза (включително халюцинации), нарушение на съзнанието, невропатия, полиневропатия, периферна невропатия, гърчове.

От ендокринната система: много рядко - захарен диабет, влошаване на текущия захарен диабет.

От храносмилателния тракт: много рядко - панкреатит, повишен апетит, кървене от венците, колит.

От черния дроб и жлъчните пътища: хепатотоксичност (включително фатален изход).

От мускулно-скелетната система: рядко - рабдомиолиза (понякога тежка), крампи на краката, болки в гърба.

От дихателната система: рядко - пневмония; много рядко - белодробни инфилтрати, пневмонит.

От пикочната система: много рядко - нефротичен синдром, нарушена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност.

От страна на хематопоезата: много рядко (когато се прилага като монотерапия или в комбинация с рибавирин) - апластична анемия.

От имунната система: саркоидоза или обостряне на саркоидоза.

Отстрани на органа на зрението: рядко - кървене в ретината, фокална промени в фундуса, тромбоза на артериите и вените на ретината, намалена зрителна острота, намаляване на зрителното поле, неврит на зрителния нерв, papilledema.

От органа на слуха: много рядко - увреждане на слуха.

От страна на метаболизма: рядко хипергликемия, хипертриглицеридемия.

Клинично значими промени в лабораторните показатели: често се наблюдава при прилагане на лекарството при дози над 10 милиона МЕ / ден -. намаляване на броя на гранулоцити и левкоцити, намаляване на хемоглобина и тромбоцитите, повишена ALP активност, LDH, серумния креатинин и кръвния серум на уреята. Повишена ALT активност и действа в кръвната плазма се маркира като патологична когато се използва за всички индикации, с изключение на хепатит, както и при някои пациенти с хроничен хепатит В ДНК в отсъствието на HBV.

От кожата: много рядко еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, некроза на мястото на инжектиране

От страна на тялото като цяло: много рядко - оток на лицето.

Ако по време на прилагането на Интрон А за индикация за нежелани явления, трябва да промените дозата или временно да преустановите лечението, докато не се отстранят нежеланите явления. Ако се развие постоянна или повторна непоносимост с подходящ режим на дозиране или заболяването прогресира, лечението с Интрон А трябва да се преустанови.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- тежки заболявания на сърдечно-съдовата система (включително сърдечна недостатъчност в етапа на декомпенсация, наскоро прехвърлен миокарден инфаркт, тежки аритмии);

- изявени нарушения на черния дроб (включително и причинени от метастази);

- тежка бъбречна дисфункция (включително причинена от метастази), QC<50 мл/мин;

- епилепсия и други нарушения на централната нервна система, психични заболявания и разстройства;

- хроничен хепатит с цироза на черния дроб в етапа на декомпенсация;

- хроничен хепатит при пациенти, получаващи или получаващи имуносупресори (с изключение на краткосрочен курс на GCS терапия);

- автоимунен хепатит или други автоимунни заболявания в анамнезата;

- използване на имуносупресори след трансплантация;

- заболяване на щитовидната жлеза в случай, че не се контролира чрез подходяща терапия;

- Свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

Когато Intron A се предписва в комбинация с рибавирин, трябва да се имат предвид и противопоказанията при приложение на рибавирин.

ГРИЖА И ЛАКТАЦИЯ

Клиничните данни за употребата на интерферон алфа-2b при бременност отсъстват.

Употребата на лекарството по време на бременност е възможна само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Не е известно дали компонентите на интрон А се екскретират в майчиното мляко. Поради възможния риск от нежелани ефекти на лекарството при кърмачетата, ако е необходимо използването на лекарството, майката трябва да спре кърменето.

Жени в детеродна възраст Използвайте надеждни методи за контрацепция по време на лечението с Intron A.

При жените, които са лекувани с човешки левкоцитен интерферон, е наблюдавано намаляване на нивата на естрадиол и прогестерон.

Лекарството трябва да се използва с повишено внимание мъже в репродуктивна възраст.

В експериментални изследвания върху животни е открит токсичен ефект върху репродукцията. Значението на тези данни за човек не е известно.

При проучвания, използващи интерферон при нечовекоподобни примати, се наблюдават нарушения на менструалния цикъл.

Резултатите от изследванията на ефекта на интерферон алфа-2b върху репродуктивното действие при животни показват липсата на тератогенен ефект при плъхове и зайци. Наркотикът също не оказва влияние върху хода на бременността, развитието на плода и репродуктивната функция при потомството на третираните плъхове.

В проучвания, проведени върху маймуни резус, е установено, че употребата на високи дози интерферон алфа-2b във високи дози (над препоръчителните 90 и 180 пъти) причинява аборт. Известно е, че други алфа и бета интерферони, когато се използват във високи дози, причиняват ановулация и аборт при маймуни резус (тези ефекти са зависими от дозата).

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

За всички пациенти

Когато се използва интрон А, в редки случаи са наблюдавани реакции на свръхчувствителност от непосредствен тип (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия). В такива случаи незабавно преустановете употребата на наркотика и вземете подходящи мерки. Преходният кожен обрив не изисква прекратяване на лечението.

Когато развивате тежки и умерени нежелани реакции, може да се наложи да коригирате режима на дозиране или, в някои случаи, да преустановите лечението. В случай на поява на признаци на нарушение на чернодробната функция на фона на приложението на Интрон А, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван и в хода на прогресията на симптомите да анулира лекарството.

На фона на употребата на Интрон А или в рамките на 2 дни след спирането на лечението е възможно да се развие артериална хипотония, изискваща назначаването на подходяща терапия.

При лечението на интрон А трябва да се осигури адекватно хидратиране на тялото чрез допълнително прилагане на течности, тъй като в някои случаи артериалната хипотония може да се развие в резултат на понижение на BCC.

Треска може да бъде проява на грипоподобния синдром, който често се проявява при използване на интерферон алфа-2b, но трябва да се изключат други причини.

Интрон А предписва с повишено внимание при пациенти с тежки хронични заболявания като COPD, диабет склонни към кетоацидоза. Особено внимание се изисква при използване на лекарството при пациенти с нарушения на кръвосъсирването (включително тези с тромбофлебит, белодробна емболия) и в тежка миелосупресия.

Пациентите, лекувани с интерферон алфа (включително INTRON-A), в редки случаи, има пневмонит и пневмония (в някои случаи фатални) с неизвестна етиология. Подобни симптоми са по-чести на фона на прилагането на "shosaikoto" - средствата на китайската традиционна медицина от растителен произход. Всеки пациент с кашлица, треска, недостиг на въздух или други симптоми на дихателната система трябва да се извършва рентгеново. Ако резултатът се разкрива инфилтрати или има дисфункция на белите дробове, на пациента трябва да се проследява внимателно и, ако е необходимо, да анулира терапия Intron А. Въпреки че такива усложнения често са докладвани при пациенти с хроничен хепатит С, са докладвани случаи на развитие при пациенти с рак. Своевременното оттегляне на интерферон алфа и назначаването на GCS допринасят за лечението на белодробни синдроми.

Нарушенията на част от зрителния орган се появяват след няколко месеца лечение, но са възможни след по-продължителна терапия. Всички пациенти трябва да преминат офталмологично изследване преди започване на лечението. Всеки пациент, който има оплаквания от зрително увреждане, промени във визуалните полета или други офталмологични смущения при лечението на Intron A, се нуждае от незабавна консултация с очите. Пациенти с болести, при които може да възникнат промени в ретината, като диабет или хипертония, се препоръчват да бъдат подложени на офталмологично изследване по време на терапията с Интрон А. При наличие или влошаване на зрителното нарушение трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Intron A.

В някои случаи, на фона на употребата на Intron A, са наблюдавани депресия, опити за самоубийство и други сериозни нарушения на ЦНС. Когато се използват алфа интерферони, се съобщава за агресивно поведение, нарушено съзнание. Пациентите с психични заболявания и смущения в ЦНС се нуждаят от внимателно проследяване поради потенциалния риск от развитие на такива странични ефекти. Ако състоянието на пациента се влоши, то лекарството трябва да се изхвърли.

При някои пациенти, особено при възрастните хора, които са приемали лекарството във високи дози, е имало нарушение на съзнанието и кома. Обикновено тези явления са обратими, но в някои случаи те са продължили до 3 седмици. Много рядко, когато се използва интрон А, гърчове се развиват във високи дози.

Пациенти със заболявания на сърдечно-съдовата система (включително инфаркт на миокарда, конгестивна сърдечна недостатъчност, аритмии) изисква внимателно медицинско наблюдение при назначаването на Интронни А. Пациенти със сърдечно заболяване и / или прогресиращо заболяване рак се препоръчва да се извърши ЕКГ преди и по време на лечението Интрон А. Развиващи се аритмии (предимно суправентрикуларни) обикновено се подлагат на стандартна терапия, но може да се наложи отнемането на Intron A.

Интрон А не се предписва при пациенти с псориазис и саркоидоза, поради възможността за обостряне на тези заболявания, освен ако очакваната полза от лечението оправдава потенциалния риск.

Предварителните данни показват, че терапията с интерферон алфа може да увеличи риска от отхвърляне на бъбречния трансплант. Съобщено е също така и отхвърлянето на трансплантация на черен дроб, но причинно-следствената връзка на това явление с терапията с интерферон алфа не е установена.

При лечението на алфа интерферони се наблюдава появата на автоантитела и появата на автоимунни заболявания. Рискът от тези явления е по-висок при пациенти със съществуваща предразположеност към автоимунни заболявания. Когато се появят симптоми, подобни на прояви на автоимунни заболявания, трябва да се направи задълбочено изследване на пациента и да се оцени възможността за продължаване на терапията с интерферон.

Необходимо е да се спре терапията с Intron А при пациенти с хроничен хепатит с удължено време на коагулация, тъй като това може да е признак на декомпенсация на чернодробната функция.

За пациенти с хроничен хепатит С

Когато Nitron А се използва в комбинация с рибавирин, следва да се спазват и инструкциите за медицинско приложение на рибавирин.

При клинични проучвания всички пациенти са претърпели чернодробна биопсия преди започване на лечението с Интрон А. Въпреки това, в някои случаи (включително пациенти с генотипове 2 и 3 на вируса), лечението може да започне без хистологично потвърждение на диагнозата. Когато се взема решение за необходимостта от извършване на биопсия, трябва да се следват съществуващите препоръки за тактиката за провеждане на такива пациенти.

При монотерапия с интрон А рядко се наблюдава хипо- или хипертироидизъм. В клинични проучвания, 2,8% от пациентите, получаващи Intron A, развиват патология на щитовидната жлеза, която се контролира чрез подходяща терапия. Механизмът на развитие на такова действие не е известен. Преди започване на лечението с интрон А трябва да се определи концентрацията на TSH. При идентифициране на всяка патология е необходимо да се проведе подходящо лечение. Ако лекарствената терапия ви позволява да поддържате TSH на нормално ниво, тогава е възможно да се назначи Intron A. Ако по време на лечението има подозрение за дисфункция на щитовидната жлеза, трябва да се определи нивото на TSH. В случай на нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с Интрон А може да продължи, ако нивото на TSH може да се поддържа в границите на нормата с помощта на лекарства. Отмяната на Intron A не води до възстановяване на функцията на щитовидната жлеза.

Комбинирана инфекция с вируса на хепатит С и ХИВ

При пациенти, инфектирани едновременно с вируса на хепатит С и ХИВ и получаващи високо активна антиретровирусна терапия (HAART), може да се развие лактатна ацидоза. При назначаването на Интрон А и рибавирин, в допълнение към HAART, трябва да се подхожда предпазливо.

В присъствието на образувана цироза рискът от декомпенсация на чернодробната функция и смърт при пациенти, заразени както с вируса на хепатит С, така и с вируса на HIV, се увеличава. Прилагането на интрон А (без рибавирин или в комбинация с рибавирин) в допълнение към продължаващата терапия при тази група пациенти може допълнително да увеличи този риск.

Едновременна химиотерапия

Използване на Интрон А в комбинация с химиотерапевтични средства (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) увеличава риска от токсични ефекти (тежест и продължителност), които могат да бъдат животозастрашаващи или смърт (поради повишена токсичност в комбинираната употреба на лекарства). Най-честите токсични ефекти са мукозит, диария, неутропения, нарушена бъбречна функция и електролитен баланс. Предвид риска и тежестта на токсичните ефекти, е необходимо внимателно да се избере дозата на интрон А и химиотерапевтични средства.

Контрол на лабораторните показатели

Преди лечението Интрон А и системно лечение на всички пациенти извършва общ клиничен анализ на кръв (определяне на левкоцитите, брой тромбоцити), кръвни биохимични параметри (определяне на нивото на електролити, чернодробни ензими, билирубин, общ протеин и креатинин).

По време на лечението на хроничен хепатит В или С, се препоръчва следната схема на лабораторни показатели за проследяване: 1, 2, 4, 8, 12, 16 седмици и след това месечно, дори след прекратяване на терапията. Ако се повиши стойността на ALT два пъти или повече от базовата стойност, лечението с Интрон А може да продължи, при условие че няма признаци на чернодробна недостатъчност. В този случай, определянето на ACT, протромбиновото време, АР, албумин и билирубин трябва да се извършва на всеки 2 седмици.

При пациенти с злокачествен меланом, чернодробната функция и броят на левкоцитите трябва да се проследяват всяка седмица по време на първата фаза на лечение (индуциране на ремисия) и месечно - по време на поддържащото лечение.

Употреба в педиатрията

Може да се използва интрон А деца от 1 година с хроничен хепатит В и ларингеална папиломатоза. Няма налични клинични данни за употребата на Интрон А при деца с други показания.

Въздействие върху способността за управление на превозни средства и управление на механизмите

Пациентът трябва да бъде предупреден относно възможността за развитие на слабост, сънливост, нарушено съзнание на фона на терапията и препоръчва да се избягва управлението на превозни средства и механизми.

Предозиране

Към днешна дата няма случаи на предозиране, придружени от клинични симптоми. Въпреки това, както при предозиране на което и да е лекарство, симптоматичното лечение трябва да се извършва с мониторинг на функциите на жизнените органи и с редовен мониторинг на състоянието на пациента.

Взаимодействие с лекарства

Лекарственото взаимодействие между интрон А и други лекарства не е напълно разбрано.

Трябва да се подхожда с внимание с Интрон А едновременно с опиоидни аналгетици, хипнотици и седативи, като лекарствата потенциално имат миелосупресивен ефект.

Интерфероните могат да повлияят на окислителните метаболитни процеси. Това трябва да се има предвид, когато се използва едновременно с лекарства, метаболизирани чрез окисляване (включително с ксантинови производни - аминофилин и теофилин). При едновременното приложение на Интрон А с теофилин, е необходимо да се контролира концентрацията на последния в кръвния серум и, ако е необходимо, да се коригира режимът на дозиране.

При прилагането на Интрон А в комбинация с химиотерапевтични средства (включително цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) увеличава риска от токсични ефекти (тежест и продължителност), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведе до смърт (поради повишена токсичност със съвместно използване на наркотици).

Интрон А не трябва да се смесва с други лекарствени вещества, различни от 0,9% разтвор на натриев хлорид.

УСЛОВИЯ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ОТ АПТЕКА

Наркотикът се освобождава по рецепта.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C; Не замразявайте.

Срок на годност Интрон Инжекционен разтвор във флакони от 10 милиона ME - 18 месеца.

Срок на годност Intron Разтворът за инжекции във флакони с 18 милиона IU и 25 милиона ME е 24 месеца.

Срок на годностIntron инжекция за инжекции в спринцовки - писалки - 15 месеца.

Не използвайте лекарството след изтичане на срока му на годност.

Транспорт при температура от 2 ° до 8 ° С. Транспортирането се допуска при температури до 25 ° C за не повече от 7 дни. През този период наркотикът може да бъде върнат за по-нататъшно съхранение в хладилника (температура на съхранение от 2 ° до 8 ° С), срокът на годност на лекарството остава непроменен. Ако продуктът не е бил използван и не е бил върнат на склад в хладилника в продължение на 7 дни, той не може да бъде използван допълнително.

След отваряне на бутилка или пакет писалка химическата и физическата стабилност на препарата, микробиологичната чистота на разтвора и наличието на лекарството за прилагане се съхраняват в продължение на 28 дни, когато се съхранява при температура от 2 ° С до 8 ° С

Intron A

Цени в онлайн аптеките:

Интрон А е лекарство с антивирусна, имуномодулираща и противотуморна активност.

Форма на издаване и състав

Лекарството се предлага като разтвор за интравенозно и подкожно инжектиране. Интрон Разтворът е бистра, безцветна течност.

Първична опаковка: безцветни стъклени бутилки или спринцовки в пластмасови палети. Една бутилка съдържа 18 милиона IU / 3 ml (шест дози от 3 милиона IU) или 25 милиона IU / 2,5 мл (пет дози от 5 милиона IU). Една писалка за спринцовки съдържа 18 милиона IU / 1,2 ml (шест дози от 3 милиона IU), 30 милиона IU / 1,2 мл (шест дози от 5 милиона IU) или 60 милиона IU / 1,2 мл (шест дози от 10 милиона IU).

Вторична опаковка: опаковки от картон. В картонен пакет се поставя пластмасова палет с една бутилка или една спринцовка. В комплект със спринцовка има 6 стерилни игли и 6 салфетки за дезинфекция на кожата.

Съставът на Intron A:

  • активен компонент: рекомбинантен интерферон алфа-2b - 18, 25, 30 или 60 милиона IU (в зависимост от опаковката);
  • Помощни вещества: полисорбат 80, динатриев едетат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, метакрезол, вода за инжектиране, натриев хлорид, натриев хидроген фосфат, безводен.

Фармакологични свойства

фармакодинамика

Интерферон алфа-2b, който е част от препарата, е пречистен водоразтворим протеин с молекулно тегло от 19,300 далтона. Той се получава от щам на Е. coli, съдържащ плазмиден хибрид, конструиран от генно инженерство, който е способен да кодира човешки левкоцит алфа-2Ь ген на интерферон.

Антивирусният ефект на Интрон А се дължи на взаимодействието на интерферон алфа-2b със специфични рецептори, разположени в мембраната. В резултат на това взаимодействие се индуцира синтезата на РНК и съответно на протеините. Ново синтезираните протеини блокират възпроизвеждането на вируси или предотвратяват избягването им от клетката.

Имуномодулиращият ефект на лекарството се свързва с активирането на фагоцитозния процес, стимулирането на синтеза на антитела и цитокини.

Интерферон алфа-2b потиска прекомерната пролиферация на туморни клетки, като по този начин осигурява антитуморен ефект.

Дейността на интрона А се изразява в международни единици (IU). Следователно, активността на 1 mg рекомбинантен интерферон алфа-2b е 2.6 х 108 ME.

Фармакокинетика

Концентрациите на активното вещество в серума след подкожно и мускулно приложение се различават незначително. След подкожно инжектиране максималната серумна концентрация на интерферон се определя след 3-12 часа (след прилагане на 5 милиона IU от лекарството на m2 телесна повърхност) или 6-8 часа (след прилагане на 10 милиона IU от лекарството на m2 телесна повърхност). Времето на полуразпад (Т.1/2) е съответно 2-3 часа или 6-7 часа. Бионаличността е много висока, не зависи от начина на приложение.

След интравенозно приложение максималната концентрация на интрон А в серума се достига в края на инфузията. Концентрацията на веществото намалява малко по-бързо, отколкото при подкожния или интрамускулния начин на приложение. Вече след 1 час след инфузионната инфузия на лекарството активното вещество в плазмата не се открива. T1/2 е 2 часа.

Концентрацията на интерферон алфа-2b в урината е незначителна.

При пациенти с рак и при пациенти с хроничен хепатит В са антитела в кръвта, които могат да неутрализират антивирусен ефект на лекарството, но във всички случаи на докладвани титър е ниска, така че се наблюдава загуба на отговор или други автоимунни реакции.

При възрастни пациенти и деца с едновременно лечение с рибавирин фармакокинетиката на Intron A не се променя.

Индикации за употреба

  • хроничен хепатит В и С (монотерапия с хепатит B при деца на възраст над една година и възрастни, комбинирана или монотерапия на хепатит С при деца над 3 години и възрастни);
  • фоликуларен лимфом (в комбинация с индукционна химиотерапия);
  • карциноидни тумори с участие на лимфни възли или с чернодробни метастази;
  • хронична миелогенна левкемия (като единствено лекарство или в комбинация с цитарабин);
  • метастатичен рак на бъбреците с минимални прояви на заболяването и благоприятна прогноза;
  • монотерапия на косматоклетъчна левкемия;
  • Злокачествен меланом (адювантна терапия при пациенти след отстраняване на първичния тумор в случай на висок риск от системен рецидив);
  • множествена миелома (поддържащо лечение след индукционна терапия).

При деца Intron A се използва само за лечение на хроничен хепатит В и С. За други показания лекарството може да се прилага само при възрастни.

Противопоказания

  • тежки сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност при декомпенсация, инфаркт на миокарда, малко преди главното заболяване, тежки аритмии);
  • хроничен хепатит, придружен от цироза на черния дроб, в етапа на декомпенсация;
  • хроничен хепатит при пациенти, които получават или са получили преди това имуносупресивни лекарства (с изключение на краткотрайната терапия с глюкокортикостероиди);
  • анамнеза за автоимунни заболявания, автоимунен хепатит, използване на имуносупресори след трансплантация на органи;
  • изразени нарушения на бъбречната и / или чернодробната функция, включително и поради метастази;
  • намаляване на креатининовия клирънс до 50 ml / min или по-малко (при комплексно лечение с рибавирин);
  • некоригирана болест на щитовидната жлеза;
  • тежка депресия, психични заболявания и разстройства, включително мисли за самоубийство и опити за самоубийство (когато лекарството се използва при деца);
  • нарушения на централната нервна система, включително епилепсия;
  • бременност и кърмене;
  • Деца до една година (хроничен хепатит В);
  • деца под тригодишна възраст (хроничен хепатит С);
  • деца и юноши под 18 години (други показания);
  • комбинирано лечение с телбивудин;
  • Бременност за жени, чиито партньори приемат лекарството с рибавирин;
  • повишена индивидуална чувствителност към всички компоненти на лекарството.

Съгласно инструкциите, Интрон А се използва с повишено внимание при пациенти със следните заболявания и състояния:

  • хронична сърдечна недостатъчност, аритмии, миокарден инфаркт);
  • контролирано щитовидно заболяване;
  • повишена коагулация на кръвта;
  • хронична обструктивна белодробна болест в етапа на декомпенсация;
  • саркоидоза, псориазис (възможно обостряне);
  • значително намаляване на броя на кръвните клетки, образувани в костния мозък;
  • захарен диабет с тенденция към кетоацидоза;
  • съпътстваща химиотерапия (повишен риск от токсични ефекти, животозастрашаващи или потенциално фатални);
  • бъбречна и чернодробна трансплантация (тъй като вероятността за отхвърляне на трансплантирания орган се увеличава);
  • тежка депресия, суицидни опити и мисли, включително индикация за дадено състояние при анамнеза (за възрастни);
  • в детеродна възраст.

В случай на комбинирана терапия с рибавирин трябва да се имат предвид и противопоказанията за употребата на рибавирин.

Интрон А, инструкции за употреба (метод и дозировка)

Лечение Интрон А трябва да се извършва от лекар, който има опит в лечението на такива заболявания. Дозата се избира от лекуващия лекар. По-късно, според решението си, пациентът може самостоятелно да прилага лекарството (подкожно).

Готовият за употреба разтвор на Intron A трябва да бъде прозрачен и безцветен, без видими частици. Съдържанието на една спринцовка или флакон може да се използва за приложение само от един пациент.

Решението е готово за употреба. Въвеждането на интрон А се извършва веднага след набиране на необходимата доза от лекарството. 30 минути преди инжекцията се препоръчва да вземете флакон или писалка от хладилника, за да нагреете разтвора до стайна температура. Всяка доза се прилага, като се използва нова стерилна игла. Отворената опаковка (спринцовка или бутилка) може да се съхранява не повече от 4 седмици (в хладилника).

Когато инфузията се използва като разтворител, може да се използва само изотоничен разтвор на натриев хлорид. Едновременното приложение (в една спринцовка) на други лекарства е забранено.

Препоръчителна дозировка според указанията:

  • хроничен хепатит В: Интрон А се прилага подкожно. За възрастни дозата е 30-35 милиона IU на седмица. Лекарството се прилага ежедневно (5 милиона IU веднъж) или 3 пъти седмично (10 милиона IU веднъж). Продължителност на заявлението - 16 седмици. При деца под 18-годишна възраст лекарството се прилага в начална доза от 3 милиона IU / m 3 3 пъти седмично. След това, след 1 седмица, дозата интерферон се увеличава до 6 милиона IU / m 3 3 пъти седмично. Общата продължителност на лечението е 16-24 седмици. След 3-4 месеца лечение трябва да се направи оценка на ефекта. Ако няма положителна динамика (когато лекарството се прилага при максимална поносима доза), лечението се преустановява;
  • хроничен хепатит С: възрастните се инжектират подкожно с 3 милиона IU интрон А 3 пъти седмично. Лекарството се използва самостоятелно или в комбинация с рибавирин. Деца на възраст 3-18 години получават 3 милиона IU / m 3 3 пъти седмично. В същото време рибавирин се прилага перорално при дневна доза от 15 mg / kg (в две разделени дози);
  • Фоликуларен лимфом: Интрон А се използва в комбинация с химиотерапия. Той се прилага подкожно в доза от 5 милиона IU три пъти седмично. Продължителността на лечението е най-малко 18 месеца;
  • карциноидни тумори: лекарството се прилага подкожно в доза от 5 милиона IU три пъти седмично. Ако процесът е обичаен, ежедневната употреба на интерферон е възможна. По време на хирургическите операции Интрон А не се прилага. Лечението се възобновява след края на периода на възстановяване;
  • хронична миелогенна левкемия: лекарството се прилага подкожно. Дневната доза е 4-5 милиона IU / m 2. Възможно е да се комбинира лечението с цитарабин (той се прилага месечно подкожно в доза от 20 mg / m2 в продължение на 10 дни). Когато броят на белите кръвни клетки се нормализира, Интрон А продължава да се прилага в дневна доза от 4-5 милиона IU / m2, за да се поддържа хематологична ремисия. При липса на клинично значимо намаляване на броя на левкоцитите или поне частична хематологична ремисия след 2-3 месеца от лечението, лекарството трябва да бъде преустановено;
  • метастатичен рак на бъбреците: лекарството се прилага подкожно 3 пъти седмично. Дозата се увеличава постепенно: в началото на лечението е 3 милиона IU, след това - 6 милиона IU, а максималната единична доза е 9 милиона IU. Терапията с интрон А продължава до началото или прогресирането на наличната непоносима токсичност;
  • косматоклетъчна левкемия: Интрон А се инжектира подкожно. Дозата е 6 милиона IU / m 2 седмично (2 милиона IU / m 3 3 пъти седмично). Обикновено 1-2 месеца лечение спада към нормата с 1-2 хематологични показателя. При 6-месечна терапия се наблюдава нормализиране на всички параметри (брой на гранулоцитите, тромбоцитите и нивото на хемоглобина). Такъв режим на дозиране трябва да се поддържа непрекъснато, с изключение на случаите на непоносимост към интрон А или бързо прогресиране на основното заболяване;
  • злокачествен меланом: интерферонът се прилага интравенозно в единична доза от 20 милиона IU / m 2. За да се получи инфузионен разтвор, изчислената доза се смесва с 50 ml 0.9% NaCl. Продължителността на инфузията е 20 минути. Лекарството се прилага 5 дни в седмицата. Целият курс е 4 седмици. Лечението трябва да започне след операция през първите 56 дни. Поддържаща терапия: 10 милиона IU / m 2 подкожно 3 пъти седмично в продължение на 48 седмици;
  • мултиплен миелом: интерферонът се прилага подкожно в единична доза от 3-5 милиона IU / m 2. Множество приложения - 3 пъти седмично. Лекарството се използва като поддържащ монотерапевтичен агент.

Странични ефекти

  • от стомашно-чревния тракт: възможно - намален апетит, сухота в устата, гадене, промяна във вкуса, повръщане, загуба на тегло, диария или запек, коремна болка, незначителни промени в чернодробните ензими, които нормализират след третиране;
  • от страна на сърцето и кръвоносните съдове: възможно - тахикардия (ако има повишена температура), аритмии, намаляване или повишаване на кръвното налягане; в някои случаи - миокарден инфаркт, нарушение на сърдечно-съдовата система, исхемична болест на сърцето;
  • от дихателната система: рядко - леко задух, болка в гърдите, кашлица; в някои случаи - пневмония, белодробен оток;
  • от хемопоетичната система: вероятно - малко намаляване на броя на левкоцитите, гранулоцитите и тромбоцитите;
  • от страна на нервната система: редки - тревожност, нервност, агресивност, безсъние, замаяност, влошаване на когнитивните функции, нарушения на паметта, еуфория, нервност, парестезии, тремор, депресия (ако лечението е продължително), невропатия; в някои случаи - сънливост, опити за самоубийство;
  • от кожата и подкожната мастна тъкан: евентуално - обратима алопеция, сърбеж;
  • грипоподобни симптоми: често - виене на свят, главоболие, втрисане, болки в очите, ставите, мускулите и костите, обрив, висока температура;
  • други: рядко - скованост на мускулите; в изолирани случаи - появата в кръвта на антитела срещу естествени или рекомбинантни интерферони.

свръх доза

Понастоящем не са описани случаи на предозиране с настъпване на остри клинични признаци. Въпреки това, много големи дози Intron А трябва да се прилагат внимателно, да се проследяват състоянието на пациента и жизнените показатели. При необходимост се препоръчва стандартно симптоматично лечение.

Специални инструкции

Интерфероните се прилагат с повишено внимание при пациенти с нарушения на хематопоезата на костния мозък, промени в бъбречната функция и / или черния дроб и за пациенти, които са склонни към опити за самоубийство.

Ако се появи аритмия по време на лечението с Intron A, трябва да намалите дозата два пъти или напълно да отмените лекарството, особено ако аритмията не намалява или обратното става по-изразена.

По време на терапията е необходимо да се наблюдава неврологичното и психическото състояние на пациента.

При пациенти с тежко потискане на хемопоезата в костния мозък се изисква да се правят редовни тестове за определяне на състава на периферната кръв.

С тенденция към автоимунни заболявания, Интрон А се прилага с повишено внимание, тъй като са възможни автоимунни реакции.

Влияние върху способността за управление на моторния транспорт и сложни механизми

По време на лечението, е желателно да се избегне шофиране и управлението на други потенциално опасни машини, тъй като някои нежелани странични ефекти на интерферон могат да повлияят степента на психомоторните реакции и способността за концентрация.

Приложение по време на бременност и лактация

Жените в репродуктивна възраст трябва да използват надеждни контрацептивни методи по време на лечението с лекарства, особено когато Intron A се прилага в комбинация с рибавирин. Човешкият левкоцитен интерферон намалява нивата на естрадиол и прогестерон в кръвния серум.

Бременността е абсолютно противопоказание за монотерапия и комбинирана терапия от Интрон А.

По време на кърменето употребата на лекарството не се препоръчва, тъй като не е известно дали неговите компоненти проникват в кърмата. Ако лечението е необходимо за майката, естественото хранене трябва да бъде преустановено (поради повишения риск от развитие на нежелани реакции при детето).

При нарушения на бъбречната функция

Интрон А се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция.

При нарушения на функцията на черния дроб

При пациенти с увредена чернодробна функция Интрон А се прилага с повишено внимание. Противопоказанието за употребата на интерферон е цироза в етапа на декомпенсация.

Лекарствени взаимодействия

Едновременната химиотерапия с лекарства като цитарабин, тенипозид, циклофосфамид и доксорубицин увеличава вероятността от токсични ефекти.

Интрон А се използва с повишено внимание в комбинация с хипнотици и седативи, потенциално миелосупресивни лекарства и опиоидни аналгетици.

Когато се използват едновременно с ксантинови производни, може да се наложи да се коригират дозите от тях, тъй като интерфероните са в състояние да променят концентрацията си в кръвния серум.

В комбинация с Sho-Saiko-To (билково лекарство за китайска медицина, което подобрява здравето на черния дроб), е възможно да се образуват белодробни инфилтрати, да се развие пневмония и пневмонит (рядко).

Лекарството е противопоказано, че трябва да се използва едновременно с телбивудин.

аналози

INTRON А аналози са Viferon, ALFARON, Grippferon, Layfferon, Interferal, Realdiron, IFN-ЕС Altevir, IFN-Lipint, IFN-ЕС Lipint.

Условия за съхранение

Да се ​​пази от деца на температура от + 2... + 8 ° C. Краткосрочен (максимум 7 дни) транспортиране се допуска при температура не по-висока от 25 ° С. Лекарството не трябва да се замразява.

Срок на годност: бутилки с разтвор - 2 години, спринцовки - 1 година 3 месеца. Отворената опаковка (бутилка или спринцовка) може да се съхранява в хладилника (при температура от + 2... + 8 ° C) не повече от 28 дни.

Условия за отпускане от аптеките

Издава се по рецепта.

Отзиви за Intron A

Според прегледите, Интрон А е ефективно антивирусно и противотуморно лекарство, но в почти всички случаи на употребата му са наблюдавани странични ефекти с различна тежест. Пациентите се оплакват от студени тръпки, главоболие, слабост, безапетитие, гадене, висока температура, болки в мускулите и ставите, кожни обриви, капки за кръвно налягане, умора и загуба на паметта.

Предимствата на Intron A включват възможността за приложение при деца с хроничен хепатит В и С (в понижени дози). Недостатъкът е високата цена на лекарството.

Цена за интрон А в аптеки

Цените на Intron A варират от 6000 до 9000 рубли. Така, разтвор за интравенозно и подкожно приложение на 18 милиона IU (един флакон от 3 мл) могат да бъдат закупени 7150-9100 рубли разтвор за интравенозно и подкожно приложение на 25 милиона IU (един флакон 2.5 мл) - за 9100 рубли, и разтвор за интравенозно и подкожно инжектиране на 18 милиона IU в спринцовки - писалки - за 6600 рубли.

Намерихте ли грешка в текста? Изберете го и натиснете Ctrl + Enter.

INTRON A

Интерферон. Това е високо пречистен рекомбинантен протеин с молекулно тегло от 19,300 далтона. Получени са от клон на Escherichia coli чрез хибридизация на бактериални плазмиди с човешки левкоцитен ген, който кодира синтеза на интерферон. За разлика от интерферона, алфа-2а има аргинин в позиция 23.

Има антивирусен ефект, който се дължи на взаимодействие със специфични мембранни рецептори и индукция на РНК синтез и, в крайна сметка, протеини. Последният, от своя страна, пречи на нормалното възпроизвеждане на вируса или неговото освобождаване.

Има имуномодулаторна активност, която е свързана с активирането на фагоцитозата, стимулиране на образуването на антитела и лимфокини.

Той има антипролиферативен ефект върху туморните клетки.

Остър хепатит В, хроничен хепатит В, хроничен хепатит С.

Косматоклетъчна левкемия, хронична миелогенна левкемия, бъбречно-клетъчен карцином, сарком на Капоши СПИН на фона, кожен Т-клетъчен лимфом (микозис фунгоидес и синдром на Sezary е), злокачествена меланома.

Грипоподобни симптоми: често - висока температура, втрисане, болка в костите, стави, очи, миалгия, главоболие, повишено потене, замаяност.

От храносмилателната система: може да намали апетит, гадене, повръщане, диария, констипация, смущения на вкусови усещания, сухота в устата, загуба на тегло, лека коремна болка, незначителни промени в чернодробната функция (обикновено нормализират след лечението).

Отстрани на централната нервна система и периферната нервна система: рядко - виене на свят, влошаване на умствената дейност, нарушения на съня, нарушения на паметта, тревожност, нервност, агресивност, еуфория, депресия (след продължително лечение), парестезии, невропатия, тремор; в някои случаи - склонността към самоубийство, сънливост.

От сърдечно-съдовата система: възможно - тахикардия (с повишена температура), артериална хипотония или хипертония, аритмия; в някои случаи - нарушения на сърдечно-съдовата система, ИХБ, миокарден инфаркт.

От дихателната система: рядко - гръдна болка, кашлица, леко задух; в някои случаи - пневмония, белодробен оток.

От страна на хематопоезата: възможно малка левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Дерматологични реакции: сърбеж, обратима алопеция.

Други: рядко - мускулна скованост; в изолирани случаи - антитела срещу естествени или рекомбинантни интерферони.

Употреба с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна, чернодробна и костномозъчна хемопоеза, с тенденция към опити за самоубийство.

Пациентите с болести на сърдечно-съдовата система може да имат аритмия. Ако аритмията не намалява или се увеличава, дозата трябва да се намали 2 пъти или да се спре лечението.

По време на лечението е необходим контрол на неврологичния и психически статус.

При тежко потискане на хематопоезата в костния мозък е необходимо редовно изследване на състава на периферната кръв.

Интерферон алфа-2b има стимулиращ ефект върху имунната система, поради което трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предразположени към автоимунни заболявания, поради повишения риск от автоимунни реакции.

Употребата по време на бременност е възможна само ако очакваната полза от терапията за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Не е известно дали интерферон алфа-2b се екскретира в кърмата. Ако е необходимо да се използва по време на периода на кърмене, въпросът за спиране на кърменето трябва да бъде решен.

Жените в детеродна възраст в периода на лечение трябва да използват надеждна контрацепция.

Употреба с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Противопоказан при декомпенсирана цироза на черния дроб. Употреба с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция.