Zeffix - официални инструкции за употреба

Симптоми

Zeffix: инструкции за употреба и отзиви

Латино име: Zeffix

ATX код: J05AF05

Активно вещество: Ламивудин (ламивудин)

Производител: Glaxo Wellcome Operation Ltd. (Великобритания)

Актуализирайте описанието и снимката: 05/11/2018

Цените в аптеките: от 1570 рубли.

Zeffix е антивирусно лекарство.

Форма на издаване и състав

Лекарствени форми на Zephix:

  • таблетки, филмирани: двойно вдлъбнати, kapsulovidnoy форми жълтеникаво-кафяв цвят, с гравиране «GX GG5» от едната страна на таблетката (14 броя в блистери, 1, 2 или 6 опаковки в кутия от картон.);
  • перорален разтвор: от безцветен до бледо жълт, прозрачен, има мирис на плодове (в бутилки от 240 мл с дозираща спринцовка и адаптер за спринцовка, 1 на кутия.).

Състав 1 таблетка Zephics:

  • активно вещество: ламивудин - 100 mg;
  • помощни вещества: микрокристална целулоза - 116.55 mg, натриево карбоксиметил нишесте (тип А) - 6.75 mg, магнезиев стеарат - 1.7 mg;
  • Обвивка: жълто-кафяв опрадри (титанов диоксид, хипромелоза, червен и жълт железен оксид, макрогол 400, полисорбат 80) - 5,6 mg.

Състав 1 ml разтвор на Zephix:

  • активно вещество: ламивудин - 5 mg;
  • Помощни вещества: метил парахидроксибензоат, захароза, пропил парахидроксибензоат, пропилей гликол, лимонена киселина, натриев цитрат, ягоди и банани аромати, пречистена вода.

Фармакологични свойства

фармакодинамика

Ламивудин се метаболизира в инфектирани и неинфектирани клетки до ламивудин трифосфат, който е активната форма на основното съединение. Ин витро вътреклетъчен полуживот на метаболит в хепатоцити варира от 17-19 часа. За ДНК полимеразата на вируса на хепатит В ламивудин трифосфат е субстрат. Той има висока антивирусна активност срещу вируса на хепатит В (HBV). Трифосфат ламивудин е слаб инхибитор на а- и р-ДНК полимерази в бозайниците, не влияе върху нормалния клетъчен метаболизъм на деоксинуклеотидите. Не са установени значими токсични ефекти при проучвания. Ламивудин има слаба способност да понижава съдържанието на митохондриална ДНК, навлиза накратко в своята верига и не инхибира митохондриалната ДН-полимераза.

Фармакокинетика

Абсорбцията от стомашно-чревния тракт е бърза, при възрастни след перорално приложение бионаличността е приблизително 80-85%. Максималната концентрация на ламивудин в кръвта се достига приблизително 1 час след приемане на лекарството в препоръчваните дози и е 1,1-1,5 μg / ml. Степента на абсорбция на ламивудин не се променя с приема на храна, докато Смакс (с 47%) и Т нараствамакс.

Средният обем на разпределение е 1,3 l / kg с IV. Степента на свързване с плазмените протеини е незначителна, тъй като, когато се прилага в препоръчваните дози, ламивудин има линейна фармакокинетика. Има ограничени данни за ламивудин способност да проникват в централната нервна система и цереброспиналната течност (след период от 2-4 часа след съотношението на концентрациите на лекарството в цереброспиналната течност и серум - 0.12).

Биотрансформацията в черния дроб е незначителна. T1/2 - около 5-7 часа Системният клирънс на ламивудин е приблизително 0,3 l / h / kg. По-голямата част (70%) от ламивудин се екскретира чрез бъбреците в непроменена форма чрез активна секреция с помощта на транспортна система от органични катиони и гломерулна филтрация.

Клирънсът на ламивудин при деца е по-висок, отколкото при възрастни, поради което индексът на AUC е понижен. Най-високият клирънс на ламивудин се наблюдава при деца на възраст 2 години и при 12-годишна възраст се наблюдава подобно ниво на клирънс при възрастни.

При пациенти с креатининов клирънс по-малко от 50 ml / min е необходимо намаляване на дозата на ламивудин. В хода на проучването беше установено, че при пациенти с бъбречна недостатъчност бъбречната дисфункция засяга екскрецията на ламивудин от организма.

Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст няма клиничен ефект върху екскрецията на ламивудин, когато креатининовият клирънс е по-малък от 50 mL / min.

Ламивудин се понася добре при пациенти с чернодробна недостатъчност, незаразени с ХИВ и HBV, и не предизвиква промяна в профила на нежелан ламивудин или лабораторни изследвания. Фармакокинетиката на ламивудин не се променя с нарушена чернодробна функция, но има ограничена информация за това при пациенти след трансплантация на черен дроб, има слаб ефект върху фармакокинетиката на лекарството (само при липса на бъбречна недостатъчност).

Индикации за употреба

Zeffix се използва за лечение на хроничен хепатит В, включително:

  • компенсирано чернодробно заболяване с данни за активна вирусна репликация, хистологични признаци на активно възпаление на черния дроб и / или фиброза и постоянен издигането на серумната аланин аминотрансфераза;
  • декомпенсирано чернодробно заболяване в комбинация с второ лекарство, което няма кръстосана резистентност към ламивудин.

Противопоказания

таблетки

  • висока чувствителност към компонентите на лекарството;
  • възраст до 18 години.

Освен това таблетките Zeffix не се предписват при пациенти с бъбречно увреждане, креатининов клирънс, при който по-малко от 50 ml / min.

Разтвор за перорално приложение

  • свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
  • Аз триместър на бременността.

Болестите / условията, при които Zephix трябва да се приема под формата на разтвор, трябва да се вземат предпазливо:

  • бъбречна недостатъчност;
  • панкреатит (включително в историята);
  • периферна невропатия;
  • II-III триместър на бременността;
  • период на лактация;
  • възраст до 2 години.

Инструкции за употреба на Zephix: метод и дозировка

Zeffix се прилага перорално (перорално), независимо от приема на храна.

таблетки

Препоръчваната доза от лекарството е 100 mg веднъж дневно.

Продължителността на терапията се определя от лекуващия лекар на индивидуална основа.

Пациенти с HBeAg-позитивен хроничен хепатит В (CHB) без цироза е необходимо да се провежда лечение с продължителност 6-12 месеца след HBeAg сероконверсия потвърди (изчезване на HBeAg и HBV ДНК с откриване HBeAb), за да се ограничи рискът от повторение на виремия или до HBsAg сероконверсия или намаляване на ефективността. Трябва редовно да се наблюдава концентрацията на ALT и HBV DNA след спиране на лечението за откриване края на рецидив на виремия.

Пациентите с HBeAg-отрицателен СНВ (мутация в предраковата област) без цироза трябва да бъдат лекувани преди HBs сероконверсия или признаци на понижена ефикасност. При продължителна терапия е необходима редовна оценка за потвърждаване на избраното лечение.

Не се препоръчва прекратяване на лечението при пациенти с цироза, декомпенсирано заболяване или трансплантация на черен дроб. В случай на преустановяване на лечението, трябва да се извършва системно наблюдение на пациентите за признаци на повторно възникване на хепатит.

Развитие на YMDD (тирозин-метионин-аспартат-аспартат) мутантен вариант HBV може да доведе до намаляване на терапевтичния отговор при пациенти с наркотици Zeffiks с HBeAg-позитивни или HBeAg-отрицателен хроничен хепатит В, както е видно от увеличение на HBV ДНК и ALT активност в сравнение с предишното терапия. За да се намали рискът от резистентност при пациентите на монотерапия Zeffiksom, трябва да се помисли за промяна на лечението в случай на HBV DNA в кръвния серум остава на нивото, определена в рамките на 24 седмици на лечение, или по-дълго. Необходимо е да се проучи възможността за добавяне на алтернативно лекарство без кръстосана резистентност към ламивудин при пациенти с YMDD вариант мутант HBV. При лечението на пациенти със съпътстващи ХИВ момента получаване или планира да започне лечение с Zeffiks или комбинация от ламивудин и зидовудин, е необходимо да се поддържа дозата на ламивудин, предназначени за лечение на ХИВ инфекция (150 мг, 2 пъти на ден в комбинация с други антиретровирусни средства),

При възрастни пациенти обичайният свързан с възрастта спад на бъбречната функция няма клинично значим ефект върху експозицията на ламивудин, освен при пациенти с креатининов клирънс под 50 mL / min.

Разтвор за перорално приложение

  • от 2 до 11 години: 3 mg / kg веднъж дневно (не повече от 100 mg на ден);
  • от 12 години и по-големи: 100 mg веднъж дневно.

Странични ефекти

  • централна нервна система: бърза умора, главоболие;
  • система на хематопоеза: тромбоцитопения;
  • имунна система: ангиоедем, инфекции на дихателните пътища;
  • храносмилателна система: гадене, повръщане, диария, дискомфорт и болка в корема;
  • черен и жлъчен тракт: повишена активност на ензимите;
  • мускулно-скелетна и съединителна тъкан: мускулни нарушения (включително спазми и миалгия), рабдомиолиза;
  • алергични реакции: обрив, сърбяща кожа.

При инфектирани с HIV случаи на периферна невропатия (или парестезия) и панкреатит, връзката между тези усложнения и лечението с ламивудин не е установена. Няма значителна разлика в честотата на тези усложнения при групите пациенти с хроничен хепатит В, които приемат Zephix или плацебо.

При HIV-инфектирани пациенти, които получават съвместна терапия с нуклеозидни аналози, са наблюдавани прецеденти на лактатна ацидоза, които най-често са съпътствани от мастна чернодробна дистрофия и тежка хепатомегалия. Информацията е на разположение на същите нежелани ефекти при пациенти с хепатит В с декомпенсирано чернодробно заболяване, но няма информация, която потвърждава връзката на тези усложнения с получаването Zeffiksa.

свръх доза

В момента няма случаи на предозиране на Zephix.

Специални инструкции

Сравнително чести са спонтанните обостряния на хроничния хепатит В, характеризиращи се с преходно повишаване на ALT активността в кръвния серум. При някои пациенти в кръвния серум след започване на антивирусно лечение ALT активността може да се увеличи с намаляващата концентрация на HBV ДНК. При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване това повишаване на ALT активността в серума обикновено не е придружено от повишаване на концентрацията на серумния билирубин или признаци на декомпенсация на хепатит.

В началото и по време на лечението е необходимо пациентът да се наблюдава внимателно и редовно. При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане AUC се повишава поради намален бъбречен клирънс, поради което при пациенти с креатининов клирънс по-малко от 50 mL / min, Zephix не се препоръчва.

При продължително лечение са наблюдавани вирусни субпопулации на HBV с намалена чувствителност към ламивудин (HBV с YMDD мутация). Появата на HBV с мутация на YMDD може при някои пациенти да доведе до обостряне на хепатита, главно поради повишената активност на ALT в серума и повторната поява на HBV ДНК. При пациенти с YMDD мутация на HBV, възможността за добавяне или преминаване към алтернативен агент трябва да се анализира при липса на кръстосана резистентност към ламивудин, основаваща се на терапевтични насоки.

При пациенти, които са прекратили лечението на хепатит В, е налице обостряне на това заболяване, което обикновено се определя от увеличаване на активността на ALT в серума и повторната поява на HBV ДНК. Във фаза III проучвания с лечение проследяване без активно увеличаване честотата на ALT активност след спиране на лечението (повече от 3 пъти първоначалната стойност) е по-висока при пациенти, лекувани с ламивудин (21%) в сравнение с пациентите на плацебо (8%). Делът на пациентите с повишаване на активността на ALT след преустановяване на лечението в комбинация с повишаване на концентрацията на билирубин е нисък и същият и в двете групи на лечение. При пациенти, получаващи ламивудин, повече случаи на повишена активност на ALT след прекъсване на лечението са настъпили между 8 и 12 седмици след преустановяване на лечението. В повечето случаи резултатът е бил благоприятен, но са докладвани няколко фатални случая. В случай на прекъсване Zeffiksom необходимо да се извършва редовно наблюдение на пациенти с клинични признаци и изследвания на чернодробната функция (ALT и концентрация на билирубин в кръвния серум) в периода на най-малко четири месеца и по клинични показания.

Повишен риск от активна вирусна репликация при пациенти с декомпенсирана цироза на черния дроб / след трансплантацията. Във връзка с минимум на чернодробната функция при пациенти от тази категория реактивиране на хепатит при прекратяване на лечението Zeffiksom или загубата на ефикасност по време на лечението може да доведе до тежка декомпенсация декомпенсация или дори фатално. В тази категория пациенти, необходими за наблюдаване срещу вирусологични, клинична и серологични параметри, свързани с хепатит В, бъбречната функция и на черния дроб и антивирусния отговор по време на лечението (поне веднъж месечно), и след неговото приключване (поради различни обстоятелства), дори и в за поне 6 месеца. Контролирани лабораторни параметри трябва да включват албумин, билирубин, уреята, ALT активност на серумния креатинин и вирусологичен положение: HBV антигени / антитела и нива на HBV ДНК в серум, ако е възможно. Няма достатъчно данни за благоприятен ефект на повторно лечение Zeffiksom при пациенти с данни на хепатита след лечение.

Пациенти с съпътстваща инфекция с хроничен хепатит В с делта-агент или хепатит С трябва да бъдат предупредени при Zephix.

При HBeAg-негативни пациенти, както и при пациенти, получаващи едновременно имуносупресивна терапия, химиотерапия, данните за употребата на ламивудин са ограничени. Пациентите в тази категория трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.

По време на лечението с Zeeffix е необходимо редовно проследяване на състоянието на пациента. Контролирайте концентрацията на активността на HBV ДНК и АЛАТ в серум на 3-месечни интервали, а концентрацията на HBeAg при HBeAg-позитивни пациенти трябва да се оценява на всеки 6 месеца.

При пациенти със съпътстваща ХИВ инфекция, без необходимост от антиретровирусно лечение, съществува риск от HIV мутация при използване на монотерапия Zeffixom за лечение на хроничен хепатит В.

Не е налице информация за предаването на вируса на хепатит B от майката на плода при бременни жени, които приемат ламивудин. Трябва да се спазват стандартните процедури за имунизиране на кърмачета за профилактика на хепатит В.

Необходимо е пациентите да бъдат информирани за спазването на подходящи предпазни мерки, тъй като рискът от предаване на вируса на хепатит B на други лица по време на лечението с ламивудин не е доказан.

Zeffix не се препоръчва за употреба в комбинация с емтрицитабин и кладрибин. Има информация за случаите на млечна вид ацидоза (при липса на хипоксемия), в някои случаи, смъртоносни, често в комбинация с тежка хепатомегалия и стеатоза, при използване на нуклеозидни аналози. Тъй като ламивудин е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен. С бързото увеличение аминотрансфераза активност, прогресивна хепатомегалия или появата на метаболитна ацидоза / лактатна ацидоза терапия за неизвестна причина нуклеозидни аналози прекъсне необходимо. Умерените симптоми на храносмилателни нарушения, като коремна болка, повръщане и гадене, могат да бъдат признаци на лактатна ацидоза. Тежките случаи, понякога с фатален край, придружен мастен черен дроб, чернодробна и бъбречна недостатъчност, панкреатит и повишена концентрация на лактат в кръвния серум. Нуклеозидните аналози се използват внимателно се препоръчва за всички пациенти (по-специално жените с наднормено тегло) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително използването на някои лекарства и алкохол). Пациенти с съпътстваща инфекция с хепатит С, които приемат рибавирин и интерферон алфа, могат да бъдат изложени на особен риск. Препоръчва се да се наблюдава състоянието на тези пациенти със специално внимание.

Доказано е in vitro и in vivo, че нуклеотидните и нуклеозидни аналози допринасят за митохондриалното увреждане с различна тежест. Има данни за случаи на митохондриална дисфункция при деца, които са били изложени на нуклеозидни аналози в утробата и / или след раждането. Основните нежелани реакции са били хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлипаземия, хиперлактатемия). Неврологичните нарушения могат да бъдат или постоянни, или преходни. Има информация за късни прояви на неврологични разстройства (конвулсии, хипертония, неадекватно поведение). Необходимо е да се извършат допълнителни лабораторни и клинично наблюдение на здравословното състояние на децата, изложени на пренатално нуклеотид и нуклеозидни аналози, както и проява на характерните симптоми / признаци провеждат пълно разследване за възможна митохондриална дисфункция.

Влияние върху способността за управление на моторния транспорт и сложни механизми

Необходимо е да се вземе предвид клиничното състояние на пациента и профила на нежеланите ефекти на Zeffiks при шофиране и други потенциално опасни професии, които изискват висока концентрация на внимание и скорост на психомоторни реакции.

Приложение по време на бременност и лактация

В случаи на бременност на фона на терапията с Zeeffxome, когато се анулира, хепатит В може да се влоши.

таблетки

Наличната информация показва отсъствието на токсичност, свързана с вродени малформации. Ако има клинични признаци, можете да използвате Zephix по време на бременност.

Когато предаването на HBV от майката на детето, трябва да се вземе предвид вероятността за прекратяване на кърменето, за да се намали рискът от мутации на резистентност към ламивудин при новороденото. Наличието на хепатит В при майката не е противопоказание за кърмене, ако новороденото има адекватно превенция на хепатит В при раждането. Няма данни, че ниска концентрация на ламивудин в майчиното мляко води до странични ефекти при кърмачки. Децата, които са кърмещите майки, които са лекувани за ХИВ инфекция, имат много ниски серумни концентрации на ламивудин (по-малко от 4% от суроватка концентрация майка), се намалява бавно до ниво, не се открива вече при достигане на 24-седмична възраст, Общият размер на ламивудин, дете получава чрез майчиното мляко е много ниска, поради което се експозиция може да се случи, не осигуряват ефективно антивирусно действие.

Разтвор за перорално приложение

Има ограничена информация за безопасната употреба на ламивудин по време на бременност. Ламивудин прониква в плацентата. Концентрациите на ламивудин в серума на новородените по време на раждането са същите като в пъпната кръв и серум на майката.

Преди да използвате Zephix по време на бременност, е необходимо да се съпостави потенциалната полза за майката и възможния риск за плода. След приемането на лекарството, концентрациите на ламивудин в майчиното мляко са подобни на тези в серума (1-8 μg / ml).

Приложение в детството

Според инструкциите Zeffix под формата на таблетки е противопоказан за деца под 18-годишна възраст.

Лекарството под формата на разтвор за деца под 2-годишна възраст се предписва само при строги медицински указания и под внимателно медицинско наблюдение.

При нарушения на бъбречната функция

Zeffix под формата на таблетки е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс по-малко от 50 ml / min.

При нарушения на функцията на черния дроб

Ако чернодробната недостатъчност не е придружена от бъбречна недостатъчност, не се налага коригиране на дозата на Zephix.

Лекарствени взаимодействия

  • сулфаметоксазол (160 mg) + триметоприм (800 mg): повишава експозицията на ламивудин с приблизително 40%;
  • зидовудин: увеличение на Смакс зидовудин;
  • интерферон-алфа: не се наблюдава фармакокинетично взаимодействие на ламивудин с интерферон-алфа при едновременно приложение на тези лекарства;
  • емтрицитабин, кладрибин: инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на последното.

аналози

Zeffiksa аналози са: Amiviren, Virola, Geptavir-150, Lamivudine, Lamivudine Canon, Ламивудин- ZTS, Ламивудин- Флакон, Ламивудин- Teva, Epivir.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температура до 25 ° С. Пазете от деца.

  • таблетки - 3 години;
  • разтвор - 2 години. След отваряне на флакона използвайте в рамките на 1 месец.

Условия за отпускане от аптеките

Издава се по рецепта.

Отзиви на Zaffix

В момента има няколко отзива за Zeffix, което показва ефективността на лекарството.

Цената на Zeffix в аптеките

Цената на Zeffix под формата на таблетки е приблизително 3300 рубли, цената на лекарството под формата на решение в това ръководство не е представена.

Zeffix: инструкции за употреба

Zeffix е антивирусно лекарство, което има огромен ефект върху вируса на хепатит В.

Индикации за употреба

Антивирусен агент се препоръчва за лечение на вируса на хепатит В, който се разви на фона на репликацията на патогенни микроорганизми.

структура

Активната съставка на лекарството е ламивудин, във всяка таблетка неговата доза е 100 mg.

  • Магнезиев стеарат
  • Целулоза в микрокристална форма
  • Натриев нишестен гликолат.

В 1 ml от разтвора се съдържат 5 mg от основното активно вещество, представлявано от ламивудин.

Лечебни свойства

Ламивудин има вредно въздействие върху вируса на хепатит (тип В). В резултат на метаболитните процеси, той се превръща в ламивудин трифосфат, който е активната форма на това лекарство. С въвеждането на ламивудин трифосфат вътре в ДНК веригата на вируса, самата верига се разпада, което предотвратява последващото образуване на патогенна ДНК.

Под въздействието на ламивудин трифосфат няма неблагоприятен ефект върху вътреклетъчния ДНК метаболизъм в здравите клетки на тялото.

Ламивудин не показва токсичен ефект върху митохондриалната структура, както и върху специфичните функции на ДНК, докато вирусът от вируса на хепатит В престава да се умножава.

При перорално приложение на лекарството се наблюдава доста добра абсорбция на ламивудин в стомашно-чревния тракт и неговата бионаличност е около 85%. Най-високата концентрация на основния компонент на лекарството се наблюдава след 1 час от момента на приемане. След година на използване на лекарството, може да се наблюдава намаляване на неговата ефективност поради факта, че вирусът мутира.

Когато се приема терапевтична доза (100 mg веднъж дневно), най-високата концентрация на ламивудин е от 1,1 до 1,5 μg / ml, най-малката цифра е до 0,20 μg / ml.

При едновременно приемане с храна няма намаляване на скоростта на абсорбция, но максималната концентрация в плазмата се понижава с 45%.

Ламивудин е способен да проникне в централната нервна система, както и в цереброспиналната течност. След 2-4 часа след перорално приложение ламивудин в цереброспиналната течност, както и в серума, е около 0,12.

Метаболизмът в чернодробните клетки прониква слабо (на ниво 10%).

Полуживотът на основния компонент на лекарството е не повече от 7 часа. Основната част от ламивудин се екскретира чрез бъбреците в непроменена форма.

Форма на издаване

Цена на маса: от 1511 до 3460 рубли.

Таблетките с жълтеникаво-кафяв цвят на капсула имат гравиране от едната страна на GX CG5. Лекарството се поставя в блистери от 14 бр. Вътре в опаковката има 2 блистера от подготовката на Zeffix, инструкцията.

Бистър разтвор за орално приложение се разтваря в 240 ml флакони. Опаковката съдържа 1 бутилка, спринцовка за дозиране и специален адаптер за спринцовката.

Zeffix: инструкции за употреба


Цената на решението: от 1023 до 3580 рубли.

Zefix може да се приема независимо от храненето.

Възрастните пациенти, както и децата от по-старата възрастова група (над 12 години) са предписани да приемат дневна доза от лекарството в 100 mg.

При деца на възраст 2-11 години се препоръчва да приемат хапчето в зависимост от телесното тегло от 3 mg / kg, но не повече от 100 mg на ден.

Zeffix не се предписва на деца под 2-годишна възраст, тъй като няма доказателства за ефекта на лекарството върху тялото на пациентите от тази възрастова група.

При наличие на сериозни бъбречни патологии (креатининов клирънс> 50 ml / min), дозата на антивирусните лекарства трябва да се понижи. Ако трябва да приемате дневна доза по-малка от 100 mg, можете да използвате перорален разтвор. Как да намалите дозата при деца, страдащи от бъбречна недостатъчност, заслужава да се консултирате с Вашия лекар.

Пациентите, които са на хемодиализа, също ще трябва да намалят дозата на антивирусните лекарства, в зависимост от креатининовия клирънс. Няма нужда от последваща корекция на дозата.

Приложение по време на бременност и HBV

Приемът на антивирусни таблетки е противопоказан през първия триместър на бременността, тъй като има голяма вероятност за спонтанен аборт.

Употребата на лекарството в периода от 2 и 3 тримесечие е възможна, схемата и продължителността на терапията трябва да бъдат съгласувани с лекаря.

При HS, лекарството няма токсичен ефект върху бебето, поради което, ако е необходимо, може да се извърши антивирусно лечение.

Противопоказания

Употребата на лекарството не се препоръчва, когато:

  • Прекомерна податливост към ламивудин
  • Бременност (1-во тримесечие).

обезпечителни мерки

С особено внимание се предписва, като се вземат лекарства за тежки заболявания на бъбреците, панкреатит, невропатия (периферен тип).

Досега не са провеждани проучвания за ефекта на антивирусните лекарства върху способността за управление на превозни средства и други точни механизми. Но, предвид фармакологичните свойства на лекарствата, е възможно да се наруши скоростта на психомоторните реакции.

Кръстосани лекарствени взаимодействия

При едновременното приложение на повишени дози триметоприм или сулфаметоксазол, концентрацията на ламивудин в кръвта се увеличава (приблизително с 40%). Ако на фона на вида хепатит В не се наблюдава бъбречна недостатъчност, корекцията на дозата на лекарството не трябва да се коригира.

В комбинация със зидовудин плазмената концентрация в плазмата се увеличава с 28%, но индексът на AUC остава практически непроменен.

При комбинирано приемане на лекарства на базата на а-интерферон, както и на имуносупресори с лекарства, не е регистрирано лекарствено взаимодействие.

Когато се приема залцитабин, процесът на вътреклетъчното му фосфорилиране се забавя, така че не трябва да се комбинира със Zyffix.

Употребата на лекарства от сулфаниламиди, както и лекарства като диданозин, пентамидин и едновременното използване на етанол, увеличава вероятността от възпаление на панкреаса.

Ставудин, диданозин, дапсон и също изониазид значително увеличават вероятността от периферна невропатия.

Странични ефекти

Често нежеланите реакции се съпровождат от такава симптоматика:

  • Летаргия, умора
  • Тежки главоболия
  • Появата на инфекциозни заболявания на дихателните пътища
  • Болка в епигастричния регион
  • Дисфункция на храносмилателния тракт.

Доста често е възможно да се наблюдава увеличение на ALT след курс на приемане на антивирусни таблетки. При повишаване на нивата на ALT нивата на билирубина и симптомите на бъбречна недостатъчност често се записват, но връзката между тези симптоми не се разкрива.

Понастоящем не е известно дали има връзка между появата на обостряне на заболяването с продължаваща терапия или дали то е свързано с особеностите на курса на хепатита в хронична форма.

В ХИВ-позитивни лица са идентифицирани случаи на панкреатит, както и периферна невропатия, но не мога да кажа със сигурност, че тези заболявания са вследствие на базата на ламивудин с наркотици.

При хора с HIV инфекция, които са били подложени на комбинирано лечение с нуклеозидни аналози, са забелязани случаи на лактатна ацидоза, срещу които се наблюдава хепатомегалия, както и мастна дегенерация на чернодробните тъкани. Подобни симптоми са документирани при лица с хепатит В, които страдат от бъбречна недостатъчност, но не е доказана асоциацията на наблюдаваните усложнения с антивирусното лекарство.

свръх доза

При многобройни лабораторни изследвания е установено, че приемането на високи дози от лекарството няма токсичен ефект. Не са наблюдавани достатъчно данни за ефекта върху организма на повишени дози ламивудин, няма специфична симптоматика.

С увеличаването на описаните по-горе нежелани реакции се препоръчва незабавно да се приложи процедурата за стомашна промивка, трябва да се предприемат ентеросорбенти и да се проведе симптоматично лечение. За да се ускори екскрецията на ламивудин от тялото, може да се извърши продължителна хемодиализа, но такива проучвания не са проведени.

Условия за съхранение и срок на годност

Да се ​​съхранява наркотици с антивирусни свойства се препоръчва при температура, която не надвишава 30 С. Срок на годност - 3 години.

аналози

ламивудин

Aurobindo Pharma, Индия

цена от 2200 рубли. до 19058 рубли.

Ламивудин е пълен аналог на Zephix, тези лекарства имат същата активна съставка. Съответно свойствата и механизмът на действие на ламивудин са сходни. Лекарството е активно срещу ретровирусите, както и срещу вируса на ХИВ. Произведен под формата на таблетки, дозировката на таблетките е 150 mg и 300 mg.

плюсове:

  • Може да се приема в комбинация с антиретровирусни лекарства
  • Удобна схема на приемане.

минуси:

  • Назначен от 16-годишна възраст
  • dearness
  • Голям риск от развитие на всякакви нежелани реакции.

зидовудин

Aurobindo Pharma, Индия

цена от 1093 до 1402 рубли.

Зидовудин е едно от антивирусните лекарства, е предписан за прием за цялостно лечение на ХИВ инфекцията. Лекарството блокира синтеза на ДНК, поради което вирусът не се умножава. Но като се има предвид това действие, монотерапията е неефективна, препоръчва се да се вземат и други антивирусни лекарства. Активното вещество на таблетките и капсулите е зидовудин.

плюсове:

  • Използва се в педиатрията
  • Достъпна цена
  • Ниска вероятност от предозиране.

минуси:

  • Трудно е да се намери в аптечната мрежа
  • Издава се по рецепта.
  • Провокира множество странични реакции.

ZEFFIKS

Филмирани таблетки жълтеникаво-кафяв цвят, капсула, двойно изрязана, с надпис "GX GG5" от едната страна на таблетката.

Помощни вещества: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.

Състав на корпуса: жълтеникаво-кафяв материал за покриване на черупката YS-1-17307-А (хипромелоза, титанов диоксид, железен оксид червено (Е172), жълт железен оксид (Е172), макрогол 400, полисорбат 80).

14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (6) - опаковки от картон.

Разтвор за перорално приложение прозрачна, от безцветна до бледожълта, с плодова миризма.

Помощни вещества: захароза, метилпарахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, лимонена киселина, пропилей гликол, натриев цитрат, аромат на ягода и банан, пречистена вода.

240 ml - флакони (1), комплектовани с дозираща спринцовка и адаптор за спринцовка - опаковки от картон.

Антивирусното лекарство е аналог на нуклеозидите. Високо активен срещу вируса на хепатит В.

Както и в заразени и незаразени клетки в метаболизират до ламивудин ламивудин трифосфат, който е активната форма на лекарството и служи като субстрат за ДНК полимераза на вируса на хепатит В в трифосфат верига Активиране ламивудин и последващо вирусен прекратяване блок ДНК верига допълнително образуването на вирусна ДНК.

Ламивудин трифосфатът не нарушава нормалния клетъчен метаболизъм на ДНК. Той също така е слаб инхибитор на а- и р-ДНК полимерази от бозайници. Ламивудин трифосфатът не влияе значително върху съдържанието на ДНК в клетките.

При ламивудин не са установени значими токсични ефекти върху структурата на митохондриите, както и върху съдържанието и функцията на ДНК. Ламивудин има много слаба способност да намали съдържанието на митохондриална ДНК, не е включена в неговата верига и не инхибира γ-полимеразата.

След перорално приложение ламивудин се абсорбира добре от храносмилателния тракт. Бионаличността при възрастни след перорално приложение е обикновено 80-85%. Cмакс в кръвния серум се постига средно около 1 час.Когато лекарството се прилага в терапевтични дози (100 mg 1 пъти дневно) Смакс е 1,1-1,5 ug / ml, Смин - 0.015-0.2 ug / ml.

Приемането на Zephix заедно с храната води до увеличаване на времето за достигане на Смакс и да намали стойността си (до 47%). В същото време приемът на храна не повлиява цялостната степен на абсорбция на ламивудин (изчислена на базата на кривата "концентрация-време").

При iv инжектиране на ламивудин Vг средно 1,3 л / кг. В диапазона на терапевтичните дози ламивудин има линейна фармакокинетика и се свързва незначително с плазмените протеини.

Ламивудин прониква в централната нервна система и в цереброспиналната течност. След 2-4 часа след перорално приложение съотношението на концентрациите на ламивудин в цереброспиналната течност и серум е приблизително 0,12.

В незначителна степен (5-10%) се метаболизира в черния дроб.

Системният клирънс на ламивудин е средно около 0,3 l / h / kg. T1/2 - приблизително 5-7 часа. По-голямата част от ламивудин се екскретира непроменен през бъбреците чрез гломерулна филтрация и активна секреция (система за органичен катионен транспорт). Делът на бъбречния клирънс е около 70% от елиминацията на ламивудин.

Фармакокинетика в специални клинични случаи

При пациенти с бъбречна недостатъчност екскрецията на ламивудин от организма се забавя. Пациенти с креатининов клирънс под 50 ml / min доза Zeffix трябва да се намалят.

Пациентите с чернодробна недостатъчност (незаразени с вируса на HIV и вируса на хепатит В) толерират добре ламивудин. Нарушението на чернодробната функция не повлиява фармакокинетиката на ламивудин, освен ако не се комбинира с бъбречна недостатъчност.

При пациенти в старческа възраст свързаното с възрастта намаляване на бъбречната функция не повлиява значително екскрецията на ламивудин при пациенти с СК над 50 ml / min.

При жени в късна бременност фармакокинетиката на ламивудин след поглъщане е подобна на тази при небременните жени.

Фармакокинетиката на ламивудин при деца не се различава от фармакокинетиката при възрастни. При деца, обаче, клирънсът на ламивудин, коригиран спрямо теглото, е по-висок, отколкото при възрастни, което се отразява в намаление на AUC. Най-високият клирънс на ламивудин се наблюдава при деца на възраст 2 години и намалява до 12 години, когато стойностите му стават подобни на тези при възрастните.

Препоръчителната доза за деца от 2 до 11 години от 3 мг / кг един път / ден (максимум 100 мг / ден) е способно да осигури сравнима с възрастни доза (100 мг / ден) ламивудин експозиция. Данните за фармакокинетиката на ламивудин при деца под 2 години са малко.

- тримесечие на бременността;

- Свръхчувствителност към ламивудин и други компоненти на лекарството.

C предпазливост Zeffiks трябва да се прилагат с бъбречна недостатъчност, панкреатит (включително история), периферна невропатия, в II и III триместър на бременността, по време на кърмене, както и деца под 2 години.

Zeffix се приема вътре, независимо от времето на прием на храна.

Възрастни и деца на възраст над 12 години лекарството се предписва в доза от 100 mg 1 път / ден.

Деца на възраст от 2 до 11 години - 3 mg / kg 1 път / ден, но не повече от 100 mg / ден.

при бъбречна недостатъчност при пациенти с КК по-малко от 50 ml / min дозата трябва да се намали. Степента на намаляване на дозата при деца с бъбречна недостатъчност е същата като при възрастни. Ако се изисква доза по-малка от 100 mg дневно, Zeffix трябва да се използва като разтвор за перорално приложение. Степента на намаляване на дозата при деца с бъбречна недостатъчност е същата като при възрастни.

Данни за пациенти на хемодиализа (Диализа сесии 2-3 пъти седмично, с продължителност 4 часа или по-малко), показват, че след първоначален спад Zeffiksa дози съгласно KK, наричан по време на периода на хемодиализа доза допълнителна корекция не се изисква.

при чернодробна недостатъчност, ако не е придружено от бъбречна недостатъчност, не се изисква корекция на дозата ламивудин.

Zeffiks

Описанието е актуално 08.25.2016

  • Латино име: Zeffix
  • ATX код: J05AF05
  • Активна съставка: Ламивудин (Lamivudine)
  • производител: Glaxo Wellcome операция ООД (Великобритания)

структура

ламивудин, микрокристална целулоза, натриево гликолатно нишесте, захароза, титанов диоксид, магнезиев стеарат, жълт / червен железен оксид, полисорбат, макрогол.

Форма на издаване

Хапчета, двойно изпъкнали, с форма на капсула, в обвивка в блистерна опаковка в картонена опаковка № 28.

Фармакологично действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

фармакодинамика

Лекарството с антивирусна активност, аналог нуклеозиди. Проявява силна активност срещу вируса хепатит В. В клетките (инфектирани и неинфектирани) активното вещество се метаболизира до ламивудин трифосфат, който е активна форма на лекарството и служи за него ДНК полимерази вирусен субстрат. Механизмът на действие се основава на способността ламивудин трифосфат включен в структурата ДНК вирус с последващо блокиране на процеса на образуване на вирус ДНК. В този случай лекарственият клетъчен метаболизъм ДНК Не прекъсвайте. Значими токсични ефекти върху съдържанието и функцията ДНК, и структура митохондриите не се разкрива.

Фармакокинетика

Лекарството се абсорбира добре и бързо GI. Стах в кръвта средно достига в рамките на един час, яденето увеличава този период. Бионаличността на ниво 80-85%, прониква в цереброспиналната течност. Връзката с кръвните протеини е слаба. В черния дроб само 5-10% ламивудин. Той се отделя от бъбреците, предимно непроменен. T1 / 2 - около 6 часа.

Индикации за употреба

При комплексна терапия на вирусни хепатит В, който протича в хронична форма на фона на вирусна репликация.

Противопоказания

Висока чувствителност към лекарството, тримесечие от бременността. Вземете внимателно пациентите с бъбречна недостатъчност, по време на кърмене, с панкреатит, Второто полувреме от бременността, на възраст от 12 години, периферна невропатия.

Странични ефекти

Повечето пациенти с хроничен хепатит добре понасяйте Zephix. Може да се наблюдава малък брой пациенти главоболие, общо безпокойство, умора, гадене, повръщане, диария, коремна болка, увеличаване КФК.

Zeffix, инструкции за употреба (Метод и дозировка)

Таблетките се приемат без позоваване на приема на храна. Дозата на лекарството на възрастни и деца над 12 години е 100 mg и се приема веднъж дневно. За деца на възраст от 2 до 11 години дозата се изчислява на скорост от 3 mg / kg и се приема еднократно.

свръх доза

Лекарството е ниско токсичност. Данните за ефектите от приема на Zephix във високи дози не са достатъчни и няма специфични клинични симптоми на предозиране.

взаимодействие

Комбинацията под формата на съвместно приемане не се препоръчва ламивудин и залцитабин поради високия риск от инхибиране залцитабин. Комбинираното използване на лекарството с етанол, пентамидин, сулфонамиди и диданозин увеличаване на риска от развитие панкреатит, съвместен прием с ставудин, диданозин, дапсон може да доведе до развитието на периферна невропатия.

Zeffix® (Zeffix®)

Активна съставка:

съдържание

Фармакологична група

Носологична класификация (ICD-10)

3D изображения

Състав и форма на освобождаване

в контур ахеикова опаковка 14 бр.; в кутийките 1, 2 и 6 опаковки.

в бутилки с вместимост 240 ml, снабдена с инжекционна спринцовка и адаптор за спринцовка, в кутия 1 бр.

Описание на лекарствената форма

таблетки: Покрит с филмово покритие от жълтеникаво-кафяв цвят, капсулообразно, двойно изпъкнал, с гравиран надпис "GX GG5" от едната страна на таблетката.

Разтвор за перорално приложение: прозрачна, от безцветна до бледожълта, с плодова миризма.

Фармакологично действие

Има висока активност срещу вируса на хепатит В (HBV).

В инфектираните и неинфектираните клетки, ламивудин се метаболизира до ламивудин трифосфат, който е активна форма на лекарството. In vitro ламивудин трифосфат полуживот в хепатоцитите е 17-19 часа. Lamivudine трифосфат е субстрат за ДНК полимераза на вируса на хепатит В в ламивудин трифосфат верига Активиране и последващо вирусен прекратяване блок ДНК верига допълнително образуването на вирусна ДНК. Ламивудин е слаб инхибитор на а- и Р-бозайник ДНК полимерази.

При проучвания за определяне на възможните ефекти върху митохондриална структура, както и поддържането и функция на ДНК, в ламивудин не показва значителни токсични ефекти. Lamivudine има много слаба способност за намаляване на съдържанието на митохондриална ДНК не е включена, обикновено във веригата на митохондриалната ДНК и не инхибират γ-полимераза митохондриална ДНК.

ZeffiX® има изразена антивирусна активност in vivo и бързо потиска репликацията на HBV след започване на лечението.

Фармакокинетика

Добре абсорбирано от храносмилателния тракт, бионаличността при възрастни след перорално приложение е обикновено 80-85%. Когато се прилага перорално в терапевтични дози (100 mg веднъж дневно)макс се постига след около 1 час и е 1,1-1,5 μg / ml. Храненето понижава Смакс (с 47%) и удължава Tмакс, без да се променя общата степен на абсорбция на ламивудин (изчислена от AUC). При IV въвеждане обемът на разпределение е средно 1,3 l / kg. В диапазона на терапевтичните дози ламивудин има линейна фармакокинетика и се свързва незначително с плазмените протеини. Според ограничените данни, ламивудин прониква в централната нервна система и в цереброспиналната течност (2-4 часа след поглъщането, съотношението на концентрациите в цереброспиналната течност и серума е приблизително 0,12). Той е леко биотрансформиран в черния дроб. Системният клирънс на ламивудин е средно около 0,3 l / h / kg. T1/2 - около 5-7 часа Повечето ламивудин се екскретира непроменено чрез бъбреците чрез гломерулна филтрация и активна секреция (системата за транспортиране на органични катиони). Делът на бъбречния клирънс е около 70% от елиминацията на ламивудин.

Специални групи пациенти

При пациенти с бъбречна недостатъчност екскрецията на ламивудин от организма се забавя (при пациенти с Cl креатинин ®

Хроничен хепатит В на фона на репликацията на вируса на хепатит В.

Противопоказания

Свръхчувствителност към ламивудин или към който и да е друг компонент на лекарството, бременност (I триместър).

Внимание трябва да се използва в случай на бъбречна недостатъчност, панкреатит (включително история), периферна невропатия, бременност, (II-III триместър), лактация, при деца (под 2 години).

Приложение по време на бременност и лактация

Има ограничени данни за безопасността на ламивудин по време на бременност. Проучвания при бременни жени показват, че ламивудин прониква в плацентата. Концентрациите на ламивудин в серума на новородените по време на раждането са били същите като в серум и пъпна връв на майката.

Въпреки че резултатите от проучвания върху животни не винаги са предсказуеми за хората, данните от проучвания при зайци предполагат евентуален риск от спонтанен аборт в ранните стадии на бременност под въздействието на ламивудин.

Употребата на ламивудин по време на бременност е възможна само ако очакваната полза за майката надвишава възможния риск за плода. Ако бременността възникне по време на лечението със Zyfiksom®, трябва да се има предвид, че след отмяна на лекарството, може да се развие екзацербацията на хепатит В.

След перорално приложение концентрацията на ламивудин в майчиното мляко е сходна с тази в серума (1-8 μg / ml). Изследванията, проведени върху животни, показват, че кърмата от ламивудин, съдържаща се в кърмата, няма токсичен ефект върху кърмачките.

Странични ефекти

Най-честите нежелани реакции са общо неразположение и умора, инфекции на дихателните пътища, главоболие, дискомфорт и коремна болка, гадене, повръщане и диария.

Честотата на промените в лабораторните параметри при пациенти с хроничен хепатит В е подобна при използване на ZeffiX® и плацебо; изключението е по-честият растеж на нивата на ALT след завършване на терапията с Zyffex®. Въпреки това, няма значима разлика в честотата на повишени нива на ALT, комбинирани с повишаване на нивото на билирубина и / или признаци на чернодробна недостатъчност. Не е известно дали тези случаи на обостряне на хепатита се свързват с лечението със Zephfixum® или с характеристиките на курса на най-хроничния хепатит.

При пациенти с HIV инфекция са наблюдавани случаи на панкреатит и периферна невропатия (или парестезия), но свързването на тези усложнения с лечението с ламивудин не е доказано. Няма значителна разлика в честотата на тези усложнения при групите пациенти с хроничен хепатит В, които приемат Zeffix ® и плацебо.

При пациенти с HIV инфекция, лекувани с комбинирана терапия с нуклеозидни аналози, има случаи на лактатна ацидоза, която обикновено се придружава от тежка хепатомегалия и стеатоза. Има отделни съобщения за същите нежелани реакции при пациенти с вирусен хепатит В и чернодробна недостатъчност; обаче, няма доказателства в подкрепа на свързването на тези усложнения със Zyffex®.

взаимодействие

Вероятността метаболитните взаимодействия на ламивудин с други лекарства е ниска поради ограничения метаболизъм, лека степен на свързване с плазмените протеини и екскреция на лекарството главно чрез бъбреците в непроменена форма.

Трябва да се има предвид възможността за взаимодействие на ламивудин с други лекарства, чийто основен механизъм на екскреция е активната бъбречна секреция, използвайки системата за транспортиране на органични катиони, например с триметоприм. Други лекарства (напр. Ранитидин, циметидин) се екскретират само частично от този механизъм и не взаимодействат с ламивудин.

Препаратите, които се екскретират основно чрез активния транспорт на органични аниони или чрез гломерулна филтрация, не изглеждат да влизат в клинично значими взаимодействия с ламивудин.

Едновременното използване на триметоприм / сулфаметоксазол (ко-тримоксазол) при доза от 160 мг / 800 мг увеличава експозицията на ламивудин с 40% в резултат на взаимодействието с триметоприм. Въпреки това, при липса на бъбречна недостатъчност, няма нужда да се намалява дозата ламивудин. Ламивудин не повлиява фармакокинетиката на триметоприм и сулфаметоксазол.

При едновременна употреба на ламивудин и зидовудин се наблюдава умерено (с 28%) увеличение на пиковите плазмени концентрации на зидовудин, но площта под кривата плазмена концентрация-време не се променя значително. Зидовудин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ламивудин.

Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия на ламивудин с α-интерферон при едновременната употреба на тези лекарства. При пациенти, получавали едновременно Zephics® и имуносупресори (напр. Циклоспорин А), не са наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия; Не са провеждани обаче специални проучвания. Ламивудин може да потисне вътреклетъчното фосфорилиране на залцитабин. Следователно, едновременната употреба на ламивудин и на залцитабин не се препоръчва.

Дозиране и администриране

вътре, независимо от приема на храна.

Възрастни и деца над 12 години: 100 mg веднъж дневно.

Деца от 2 до 11 години: 3 mg / kg веднъж дневно, но не повече от 100 mg / ден.

Деца под 2-годишна възраст: няма достатъчно данни за препоръчване на дозировки в тази възрастова група.

Бъбречна недостатъчност: при пациенти с Cl креатинин® като разтвор за перорално приложение. Степента на намаляване на дозата при деца с бъбречна недостатъчност е същата като при възрастни.

Препоръчителни дози за възрастни и деца на възраст над 12 години

Чернодробна недостатъчност: при чернодробна недостатъчност, ако не е придружена от бъбречна недостатъчност, не се налага адаптиране на дозата ламивудин.

свръх доза

При експерименти с животни приложението на много високи дози ламивудин не оказва токсичен ефект върху органите. Има ограничени данни за последствията от остро предозиране на ламивудин при хора. След предозиране не са регистрирани смъртоносни случаи и състоянието на всички пациенти е нормализирано. Не са описани специфични признаци или симптоми на предозиране с ламивудин.

В случай на предозиране се препоръчва да се проследява състоянието на пациента и да се провежда стандартна поддържаща терапия. Тъй като ламивудин се екскретира чрез диализа, предозирането на лекарството може да доведе до продължителна хемодиализа, но не са проведени специални проучвания.

обезпечителни мерки

По време на лечението със Zeffiks® пациентите трябва редовно да се наблюдават от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В.

След преустановяване на лечението с Zexfix ® някои пациенти с хроничен хепатит В са диагностицирани с лабораторни или клинични признаци на обостряне на хепатита, което може да има особено тежки последици при пациенти с чернодробна недостатъчност.

След прекратяване на лечението Zeffiksom ® необходимо периодично следи общото състояние на пациентите и да следи за чернодробна функция тестове показатели (нива на ALT и билирубин) за най-малко 4 месеца за признаци на хепатит възможно обостряне. В бъдеще пациентите трябва да бъдат наблюдавани според указанията. В момента няма достатъчно окончателни данни за ефективността на повторното лечение с Zeffiks ® пациентите след спиране на терапията е имало изостряне на хепатит.

При лечението на пациенти, инфектирани - HIV и хроничен хепатит В (CVH-B), които получават или ще получават лечение с ламивудин или ламивудин / зидовудин, ламивудин доза необходимо да се поддържат определен за лечение на ХИВ инфекция (обикновено 150 мг 2 пъти ден).

Понастоящем няма информация за ефекта на ламивудин върху трансплацентарния трансфер на HBV. Препоръчва се да се проведе стандартна процедура за имунизация на новородени срещу хепатит В.

Пациентите трябва да бъдат предупредени, че лечението със Zephixom® не намалява риска от предаване на НВV на други хора и поради това трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.

Пациентите с диабет трябва да вземат предвид, че всяка доза Zephics ® перорален разтвор (100 mg = 20 ml) съдържа 4 g захароза.

Не са провеждани специални проучвания за влиянието на ламивудин върху способността за шофиране и работа с машини. Фармакологичните свойства на лекарството не позволяват да се приеме наличието на такова влияние.

Ако по време на лечението на пациента не се среща HBeAg сероконверсия за анти-НВе, след това след 2-6 месеца след прекратяване на лечението Zeffiksom ® подновява HBV репликацията и увеличава съдържанието на вирусна ДНК в серумните аминотрансферази и до нива отбелязано преди лечението.

Пациентите с чернодробна недостатъчност, причинени от хроничен хепатит В, получават Zephix® преди, по време и след чернодробна трансплантация, за да подтиснат репликацията на вируса на хепатит В.

Понастоящем няма клинични данни за ефикасността на ZeffiX® при пациенти под 16-годишна възраст, както и при пациенти с коинфекция / суперинфекция с D-вирус. Подпопулации на HBV с намалена чувствителност към ламивудин in vitro (YMDD щамове). Въпреки появата на YMDD HBV щамове, пациенти, които приемат Zeffiks за една година, имаше значително по-ниски серумни нива на HBV DNA и нивата на ALT и по-добър хистологичен картина отколкото пациентите, приемащи плацебо. След 2 години на лечение при пациенти с Zeffiksom YMDD HBV щамове серум HBV ДНК и нива на ALT остават по-ниско ниво, отколкото преди лечението. Профилът на безопасност на Zaffix е сходен при пациенти, които са имали и не са имали YMDD щамове на HBV. YMDD HBV щамовете изглежда имат по-малка способност за репликация in vitro и in vivo и следователно може да бъде по-малко вирулентен от дивия щам на HBV.

производител

Glaxo Wellcome Operation Ltd., Великобритания.

Условия за съхранение на Zeffix ®

Да се ​​пази от деца.

Срок на съхранение на Zeffix ®

таблетки, филмирани 100 mg - 3 години.

таблетки, покрити с покритие от 100 mg - 3 години.

разтвор за перорално приложение 5 mg / ml - 2 години. Разтворът може да се използва в рамките на 1 месец след отваряне на флакона.

Не използвайте след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Предишна Статия

Engerix В ™ (Engerix В ™)

Следваща Статия

хепатит